Studio di fase I/II di Z-208 nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente
• Almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST che non è stato irradiato.
• Classificazione Child-Pugh A e B
• Performance status ECOG di 0-1
• L'aspettativa di vita è superiore a 90 giorni
• Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri, Emoglobina ≥ 8,0 g/dL WBC ≥ 3.000/mm^3 <12.000/mm^3 Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3 Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3 AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) Albumina ≥ 2,8 g/dL Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
• Deve fornire il consenso informato scritto prima dell'implementazione di qualsiasi valutazione o procedura dello studio

Criteri di esclusione

• I pazienti hanno ricevuto il trattamento con uno dei seguenti entro il periodo di tempo specificato; Qualsiasi procedura chirurgica, ablazione con radiofrequenza, chemioterapia intraarteriosa entro 30 giorni prima della firma dell'ICF, qualsiasi trattamento con trasfusione, preparazione dell'albumina, G-CSF entro 15 giorni prima della firma dell'ICF
• Il coinvolgimento del sistema nervoso centrale deve aver completato un trattamento appropriato
• Precedente trombosi venosa profonda
• Ha ascite, versamenti pleurici o liquido pericardico refrattario
• Infezione attiva clinicamente grave esclusa l'epatite cronica
• Qualsiasi storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infrazione miocardica, accidente cerebrovascolare
• Allergia o ipersensibilità alla vitamina A
• Donne in gravidanza o che allattano