Badanie I/II fazy Z-208 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)
29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical
Badanie fazy I/II zwiększania dawki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego Z-208 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Ta faza I/II bada efekt uboczny i najlepszą dawkę Z-208 dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki Leczenie fazy I powtarza się przez 28 dni dla 1 kursu z niedopuszczalną toksycznością
Kohorta 3 pacjentów otrzymuje wzrastające dawki Z-208 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 1 z 3 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Leczenie fazy II powtarza się przez 28 dni przez 6 kursów, aż do ustania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
43
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy
- Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST, które nie zostało napromieniowane.
- Klasyfikacja Child-Pugh A i B
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia wynosi ponad 90 dni
- Właściwa czynność narządów zgodnie z następującymi kryteriami, Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl WBC ≥ 3000/mm^3 <12 000/mm^3 Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3 Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3 AST i ALT ≤ 5-krotna górna granica normy (GGN) Albumina ≥ 2,8 g/dl Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl Kreatynina ≤ 1,5-krotność ULN
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakiejkolwiek oceny badania lub procedur
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci byli leczeni jednym z następujących zabiegów w określonych ramach czasowych: Jakikolwiek zabieg chirurgiczny, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, chemioterapia dotętnicza w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF, jakiekolwiek leczenie z transfuzją, przygotowaniem albuminy, G-CSF w ciągu 15 dni przed podpisaniem ICF
- Zajęcie OUN musiało zakończyć się odpowiednim leczeniem
- Przebyta zakrzepica żył głębokich
- Ma wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub oporny płyn osierdziowy
- Aktywna klinicznie poważna infekcja z wyłączeniem przewlekłego zapalenia wątroby
- Jakakolwiek historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego, udaru naczyniowo-mózgowego
- Alergia lub nadwrażliwość na witaminę A
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) Z-208 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Faza II: Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza u pacjentów zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 28 dni na 6 kursów
|
28 dni na 6 kursów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I: Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza u pacjentów zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 28 dni na 6 kursów
|
28 dni na 6 kursów
|
|
Faza I: Określenie farmakokinetyki tego leku u tych pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni na 6 kursów
|
28 dni na 6 kursów
|
|
Faza I: Określenie profilu działań niepożądanych tego leku u tych pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni na 6 kursów
|
28 dni na 6 kursów
|
|
Faza II: Określenie PFS
Ramy czasowe: 28 dni na 6 kursów
|
28 dni na 6 kursów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Masao Omata, PhD, MD, Tokyo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07010101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .