Vaiheen I/II tutkimus Z-208:sta pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical
Vaiheen I/II annoksen suurennus-, farmakokineettinen, turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta otettavasta Z-208:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä vaihe I/II tutkii Z-208:n sivuvaikutusta ja parasta annosta potilaille, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin annoksen nostotutkimus Vaihe I Hoidot toistetaan 28 päivän ajan 1 hoitojakson aikana, jos myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Kolmen potilaan kohortti saa kasvavia Z-208-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että yhdellä kolmesta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Vaihe II -hoidot toistetaan 28 päivän ajan 6 hoitojakson ajan, kunnes taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei enää esiinny.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-kriteerien mukaan, jota ei ole säteilytetty.
- Child-Pugh-luokitukset A ja B
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote on yli 90 päivää
- Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan: Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dL valkosolut ≥ 3 000/mm^3 <12 000/mm^3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mm^3 Verihiutalemäärä ≥ 50 000 AST ^ 3000/mm 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Albumiini ≥ 2,8 g/dl Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen arvioinnin tai menettelyjen toteuttamista
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat saivat hoidon millä tahansa seuraavista määritetyn ajan kuluessa: kaikki kirurgiset toimenpiteet, radiotaajuusablaatio, valtimonsisäinen kemoterapia 30 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista, mikä tahansa hoito verensiirrolla, albumiinivalmisteet, G-CSF 15 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Keskushermostoon liittyvän hoidon on oltava suoritettu loppuun
- Aiempi syvä laskimotromboosi
- Hänellä on askites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen neste tulenkestävä
- Aktiivinen kliinisesti vakava infektio, paitsi krooninen hepatiitti
- Mikä tahansa historiallinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö
- Allergia tai yliherkkyys A-vitamiinille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: Määritä Z-208:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vaihe II: Arvioi objektiivinen kasvainvaste potilailla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kurssille
|
28 päivää 6 kurssille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: Arvioi objektiivinen kasvainvaste potilailla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kurssille
|
28 päivää 6 kurssille
|
|
Vaihe I: Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kurssille
|
28 päivää 6 kurssille
|
|
Vaihe I: Määritä tämän lääkkeen haittavaikutusprofiili näillä potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kurssille
|
28 päivää 6 kurssille
|
|
Vaihe II: Määritä PFS
Aikaikkuna: 28 päivää 6 kurssille
|
28 päivää 6 kurssille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Masao Omata, PhD, MD, Tokyo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07010101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .