Estudio de fase I/II de Z-208 en carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente
• Al menos un sitio medible de la enfermedad según los criterios RECIST que no haya sido irradiado.
• Child-Pugh clasificación A y B
• Estado funcional ECOG de 0-1
• La esperanza de vida es de más de 90 días.
• Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios: Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL WBC ≥ 3000/mm^3 <12 000/mm^3 Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3 Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3 AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Albúmina ≥ 2,8 g/dL Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN
• Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la implementación de cualquier evaluación o procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión

• Los pacientes recibieron tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del plazo especificado; Cualquier procedimiento quirúrgico, ablación por radiofrecuencia, quimioterapia intraarterial dentro de los 30 días previos a la firma del ICF, cualquier tratamiento con transfusión, preparación de albúmina, G-CSF dentro de los 15 días previos a la firma del ICF
• La afectación del SNC debe haber completado el tratamiento adecuado
• Trombosis venosa profunda previa
• Tiene ascitis, derrames pleurales o líquido pericárdico refractario
• Infección activa clínicamente grave excluyendo hepatitis crónica
• Cualquier antecedente de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
• Alergia o hipersensibilidad a la vitamina A
• Mujeres que están embarazadas o amamantando