Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования Z-208 при запущенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

29 июня 2012 г. обновлено: Zeria Pharmaceutical

Фаза I/II исследования увеличения дозы, фармакокинетики, безопасности и эффективности перорального Z-208 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

На этой фазе I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза Z-208 для пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома

Вмешательство/лечение

Лекарство: З-208

Подробное описание

Это открытое исследование с повышением дозы. Фаза I. Лечение повторяется в течение 28 дней в течение 1 курса при неприемлемой токсичности.

Когорта из 3 пациентов получает возрастающие дозы Z-208 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 1 из 3 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

Лечение фазы II повторяют в течение 28 дней в течение 6 курсов до исчезновения прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Tokyo, Япония
    - The University of Tokyo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома
По крайней мере, одно поддающееся измерению место заболевания в соответствии с критериями RECIST, которое не подвергалось облучению.
Классификация Чайлд-Пью A и B
Статус производительности ECOG 0-1
Продолжительность жизни более 90 дней
Адекватная функция органов, определяемая следующими критериями: гемоглобин ≥ 8,0 г/дл, лейкоциты ≥ 3 000/мм^3 <12 000/мм^3, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 500/мм^3, количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм^3, АСТ и АЛТ ≤ В 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) Альбумин ≥ 2,8 г/дл Билирубин ≤ 2,0 мг/дл Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
Должны предоставить письменное информированное согласие до проведения любой оценки или процедур исследования.

Критерий исключения

Пациенты получали лечение любым из следующих способов в указанные сроки: любая хирургическая процедура, радиочастотная абляция, внутриартериальная химиотерапия в течение 30 дней до подписания МКФ, любое лечение с переливанием крови, препаратом альбумина, Г-КСФ в течение 15 дней до подписания МКФ
Поражение ЦНС должно быть завершено соответствующим лечением
Предшествующий тромбоз глубоких вен
Имеет асцит, плевральный выпот или рефрактерную перикардиальную жидкость.
Активная клинически серьезная инфекция, за исключением хронического гепатита
Любой тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
Аллергия или гиперчувствительность к витамину А
Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Фаза I: определить максимально переносимую дозу (MTD) Z-208 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой. Временное ограничение: 28 дней	28 дней
Фаза II: оценить объективную скорость ответа опухоли у пациентов в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Временное ограничение: 28 дней на 6 курсов	28 дней на 6 курсов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Фаза I: оценить объективную скорость ответа опухоли у пациентов в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Временное ограничение: 28 дней на 6 курсов	28 дней на 6 курсов
Фаза I: определить фармакокинетику этого препарата у этих пациентов. Временное ограничение: 28 дней на 6 курсов	28 дней на 6 курсов
Фаза I: определить профиль побочных эффектов этого препарата у этих пациентов. Временное ограничение: 28 дней на 6 курсов	28 дней на 6 курсов
Фаза II: определение ВБП Временное ограничение: 28 дней на 6 курсов	28 дней на 6 курсов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeria Pharmaceutical

Следователи

Учебный стул: Masao Omata, PhD, MD, Tokyo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка