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혈액암 환자의 컨디셔닝 요법과 비혈연 공여자 제대혈 이식.

2022년 11월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

감소된 강도 컨디셔닝 요법 및 혈액학적 악성 종양 환자에서 비혈연 공여자 제대혈 이식.

기증자 이식을 수행하는 전통적인 방법은 줄기 세포를 제공하기 전에 고용량의 화학 요법과 방사선을 제공하는 것입니다. 그러나 고용량의 화학 요법과 방사선은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 의사들은 화학 요법과 방사선의 복용량을 줄이면 이식이 더 안전하고 성공할 가능성이 더 높을 것이라고 생각합니다. 이 연구의 목적은 감소된 용량의 화학 요법과 방사선의 조합에 이어 제대혈 이식이 암 치료에 얼마나 좋은지 알아내는 것입니다.

이식을 위해 선택된 줄기 세포는 제대혈에서 나온 것입니다. 건강한 신생아에게서 제대혈을 채취하여 냉동합니다. 하나의 제대혈 수집을 "제대혈 단위"라고 합니다. 이식 당일에는 수혈과 마찬가지로 카테터를 통해 제대혈을 주입합니다. 이런 식으로 이식은 성공적이었습니다. 그러나 이러한 유형의 이식은 상당히 새로운 것입니다. 따라서 의사가 어떻게 작동하는지 더 잘 이해할 수 있도록 연구하는 것이 중요합니다.

기증자 줄기 세포를 사용하는 대부분의 혈액 또는 골수 이식은 연구의 일부로 수행됩니다. 환자가 연구에 참여할 때 우리는 이전 방식보다 더 나을 수 있다고 생각하는 새로운 치료 방식을 테스트합니다. 저희는 이 치료의 결과에 대한 정보를 수집하여 치료가 얼마나 효과가 있는지 이해할 수 있습니다. 이를 통해 환자를 치료하는 더 나은 방법을 배울 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유도 또는 재유도 화학요법 또는 림프종 화학요법 또는 아자시티딘 또는 데시타빈 또는 티로신 키나아제 억제제의 최소 1주기.
  • 18-70세의 환자는 최초 의뢰 시 혈연 또는 비혈연 기증자가 없고 적합하게 일치하는 기증자가 없습니다.
  • 급성 골수성 백혈병(AML):
  • 다음과 같은 재발 위험이 높은 완전한 첫 번째 관해(CR1):
  • 골수이형성증(MDS) 또는 골수증식성 장애의 알려진 사전 진단;
  • 치료 관련 AML;
  • 프레젠테이션 시 백혈구 수 > 100,000;
  • 진단 시 골수외 백혈병의 존재;
  • FAB 또는 WHO 분류에 의한 불리한 하위 유형;
  • 고위험 세포유전학(예: MDS, 5, 7, 8 이상, 필라델피아 염색체, 복합 핵형과 관련된 것) 또는 고위험 분자 이상;
  • CR1을 달성하려면 2회 이상의 유도가 필요합니다.
  • 중간 위험 세포유전학을 가진 새로 진단된 AML 환자.
  • 치료 의사가 적절하다고 판단한 강화 화학 요법을 견딜 수 없는 모든 환자.
  • 2차 관해 완료(CR2).
  • 혈통이 모호하거나 다른 유형의 기타 급성 백혈병(예: CR1 또는 CR2의 모세포 형질세포양 수지상 세포 신생물)
  • 급성 림프구성 백혈병(ALL):
  • 림프구성 백혈병(ALL):
  • 다음과 같은 재발 위험이 높은 완전한 첫 번째 관해(CR1):
  • 제시 시 백혈구 수 > B-세포 계통의 경우 > 30,000 및 T 세포 계통의 경우 >100,000;
  • t(9;22), t(1;19), t(4;11) 또는 기타 MLL 재배열(11q23) 또는 기타 고위험 분자 이상과 같은 고위험 세포 유전학적 이상 존재;
  • 4주간의 유도 요법 후 완전한 관해 달성 실패;
  • 새로 진단된 ALL > 또는 = ~ 50세의 모든 환자;
  • 치료 의사가 적절하다고 판단한 강화 및/또는 유지 화학 요법을 견딜 수 없는 모든 환자.
  • 2차 관해 완료(CR2).
  • 골수이형성 증후군(MDS):
  • IPSS에 의해 정의된 바와 같이 불량한 위험 세포유전학을 갖는 중간-1 IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수.
  • Intermediate-2 또는 높은 IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수.
  • MDS/골수증식성 장애 중첩 증후군.
  • 적혈구 또는 혈소판 수혈 의존성을 포함하여 생명을 위협하는 혈구 감소증이 있는 모든 점수.
  • 세포독성 화학요법, 아자시티딘 또는 데시타빈의 최소 1주기 수용.
  • MDS 환자는 이식 정밀 검사에서 < 또는 = 5% 골수아세포 및 ANC > 또는 = 0.2(필요한 경우 지원되는 성장 인자)를 가져야 합니다.
  • 골수증식성 장애(MPD)
  • 생명을 위협하는 혈구감소증 및/또는 적혈구 또는 혈소판 수혈 의존성
  • 무형성증 환자
  • 초과 모세포가 10% 이하인 환자는 정밀 검사 시 골수에서 모세포가 생성됩니다.
  • 티로신 키나제 억제제에 실패했거나 내약성이 없는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 또는 고위험 및 치료 의도가 있는 다른 골수 증식성 질환 환자.
  • 모든 비호지킨 림프종(만성 림프구성 백혈병 포함) 또는 재발 위험이 높은 호지킨 림프종
  • DLC NHL이 있는 적격 환자는 다음을 수행합니다.

초기 치료 후 질병이 재발했지만 동원에 실패했거나 골수 침범이 있어 자가 이식에 적합하지 않은 경우 또는

  • 자가 이식에 실패했으며 구제 화학 요법 후 CR에 있습니다.
  • 변형된 나태한 NHL/CLL이 있는 적격 환자는 다음을 수행합니다.

구제 화학 요법 또는 자가 이식 후 질병의 대세포 구성 요소의 CR/PR이 있습니다.

  • 맨틀 세포 NHL이 있는 적격 환자는 다음을 수행합니다.

p53 양성과 같은 고위험이어야 하고 초기 치료 후 1차 CR/PR에 있거나 초기 치료 후 질병이 재발했고 구제 화학요법 후 2차 또는 3차 CR/PR에 있어야 합니다.

  • 무통성 B 세포 NHL(예: 여포, 소세포 또는 변연부 NHL) 또는 CLL이 있는 적격 환자는 2차 또는 후속 진행(동종이식 전 세포감축이 필요하지만 CR/PR은 필요하지 않음)이 있습니다.
  • 적격 HL 환자는 구제 화학요법 후 질병 진행(POD)이 없을 것입니다.
  • UCBT의 타이밍:
  • UCBT에 대한 입원은 사전 동종 이식 화학 요법 후 허용 가능한 기간 내에 있어야 합니다.
  • 장기 기능 및 수행 상태 기준:
  • Karnofsky 점수 > 또는 = ~ 70%.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 또는 = ~ 60 ml/min
  • 양성 선천성 고빌리루빈혈증이 아닌 한, 빌리루빈 < 또는 = ~ 1.5 mg/dL, ALT < ~ ~ 3 x 정상 상한값,
  • 폐 기능(폐활량계 및 보정된 DLCO) > 또는 = ~ 50% 예측.
  • 좌심실 박출률 > 또는 = 50%.
  • 알부민 > 또는 = 3.0.
  • 이식 기준:
  • 현재 MSKCC 장치 선택 알고리즘에 따라 2개의 UCB 장치가 선택됩니다. 고해상도 8 대립 유전자 HLA 타이핑이 수행됩니다. 단위 선택은 8개 대립유전자 HLA-매치 및 CD34+ 용량을 기준으로 발생합니다.
  • 또한 각 단위는 최소 1.5 x 10^7 총 유핵 세포/수용자 체중(TNC/kg)의 동결 보존 용량을 갖습니다.
  • 확인 입력을 위해 첨부된 세그먼트가 있는 단위가 우선적으로 제공됩니다.

제외 기준:

  • 진단: 형태학적 재발 또는 형태학적 지속성 질환이 있는 급성 백혈병(형태학적 CR의 세포유전학적 또는 분자적 지속성/재발이 적합함); MDS 또는 CML 또는 모세포가 > 5%인 기타 골수증식성 장애; 구조 화학 요법 후 POD가 있는 공격적인 림프종 또는 HL.
  • 모든 종류의 이전 줄기 세포 이식 2건.
  • 이전 12개월 이내에 자가 줄기 세포 이식 1회.
  • 이전 24개월 이내에 동종 줄기 세포 이식 이전 1회.
  • TBI가 400cGy 이상인 이전 방사선 요법.
  • 이식 시 활성 및 제어되지 않는 감염.
  • HIV 감염.
  • HTLV-1에 대한 혈청양성.
  • 부적절한 성능 상태/장기 기능.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 적절한 지원 치료, 후속 조치 및 연구 테스트를 포함한 치료 프로토콜을 준수할 수 없는 환자 또는 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
세 가지 화학 요법 약물이 관련되어 있습니다. 이들은 플루다라빈(5회 용량), 시클로포스파미드(1회 용량) 및 티오테파(2회 용량)라고 합니다. 방사선 치료도 이틀. 이것을 전신 방사선 조사 또는 TBI라고 합니다. 이식 이틀 전에 TBI를 받았다면. 이식 당일 카테터를 통해 제대혈 세포를 제공합니다. 주어진 면역 억제 약물은 사이클로스포린-A(CSA) 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF)이라고 합니다. 이들은 이식 3일 전에 시작되며 카테터를 통해 제공됩니다. 나중에 그들은 정제로 주어질 수 있습니다.
Cyclophosphamide 50 mg/kg/dose x 1 IV day -6 (1회 용량) Fludarabine 30 mg/m2/dose x 5 IV days -6 to -2 (5회 용량) Thiotepa 5 mg/kg/dose x 2 IV days -5 ~-4(2회 용량) TBI 200 cGy/용량 x 2일 -2 ~ -1(2회 용량). 이식 당일 카테터를 통해 제대혈 세포를 제공합니다. 귀하가 받게 될 면역 억제 약물은 사이클로스포린-A(CSA) 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이라고 합니다. 이들은 이식 3일 전에 시작되며 카테터를 통해 제공됩니다. 나중에 그들은 정제로 주어질 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCBT 1년 후 무진행 생존/PFS.
기간: UCBT 이후 1년
UCBT 1년 후 무진행 생존의 예비 추정치를 얻기 위해. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
UCBT 이후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Haplo-dCBT 수혜자를 위한 동종 이식 후 호중구 회복 참가자 수
기간: 생착일로부터 최대 13일
성공적인 1차 공여자 생착 = 이식 후 첫 45일 이내에 호중구 회복 및 부분/완전 공여자 키메라 현상(>/= 10%)
생착일로부터 최대 13일
지속적인 CB 유래 호중구 생착을 가진 참가자의 비율
기간: 100일
지속적인 CB-유래 호중구 생착의 100일 누적 발생률.
100일
지속적인 CB 유래 혈소판 생착을 가진 참가자의 비율
기간: 100일
100일째 지속 CB 유래 혈소판 생착 누적 발생률 >/= 20 x 10^9/L
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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