재발성 민감성 또는 불응성 소세포폐암에 대한 테모졸로마이드
재발성 민감성 또는 불응성 소세포폐암에 대한 테모졸로마이드의 2상 연구
이 연구의 목적은 테모졸로마이드 치료가 소세포 폐암 종양을 축소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. Temozolomide는 현재 뇌암과 흑색종 치료에 사용되는 경구용 화학요법 약물입니다.
이 연구의 일환으로 우리는 테모졸로마이드의 작동 방식을 이해하는 데 도움이 될 수 있는 추가 테스트를 수행할 것입니다. 먼저 과거에 시행한 조직검사에서 나온 종양 샘플이 있다면 폐암에 존재할 수 있는 비정상 유전자를 분석하게 됩니다. 테모졸로마이드를 시작하기 전에 종양 샘플에서 찾고 있는 것과 동일한 비정상 유전자를 찾기 위해 연구 혈액 검사를 실시할 것입니다. 또한 테모졸로마이드를 시작하기 전과 CT 스캔을 반복할 때마다 혈류의 종양 세포 수를 분석하기 위해 연구 혈액 검사가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 MSKCC에서 1~2회의 화학요법 후 진행된 병리학적으로 확인된 SCLC가 있어야 합니다.
- 마지막 화학 요법 또는 방사선 치료 및 연구 치료 시작 이후 최소 3주가 경과해야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 > 또는 = 60%.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며 여기에는 뇌 전이가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- - 백혈구 > 3,000/mcL
- 혈소판 > 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한치
- 크레아티닌 < 2.0mg/dl
- 가임 여성의 경우, 테모졸로마이드를 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성.
- 가임기 남성과 여성은 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 요법의 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
- 다른 조사 에이전트를 받는 환자.
- 연수막 침범 환자.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 현재 CDC 정의에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자. 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지는 않습니다. AIDS 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 테모졸로마이드와의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 HAART에서 환자를 제외해야 합니다.
- 연구 약물로 인해 발달 중인 태아 또는 유아에 대한 부작용 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 75mg/m2/일 테모졸로마이드
75mg/m2/일 Temozolomide 21일(치료 중단 7일).
28일 주기.
|
Temozolomide는 28일 주기의 1일에서 5일까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
복용량은 75 mg/m2/일입니다.
Temozolomide는 28일 주기의 1일에서 5일까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
복용량은 200mg/m2/일입니다.
|
|
실험적: 200mg/m2/일 테모졸로마이드
5일 동안 200 mg/m2/일 테모졸로마이드(치료 중단 23일).
28일 주기.
|
Temozolomide는 28일 주기의 1일에서 5일까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
복용량은 75 mg/m2/일입니다.
Temozolomide는 28일 주기의 1일에서 5일까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
복용량은 200mg/m2/일입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 전반적인 반응
기간: 2 년
|
객관적 반응은 수정된 RECIST를 기반으로 모든 완전 반응과 부분 반응으로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 모든 대상 병변의 소실 부분 반응(PR): 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소 ) 대상 병변의 기준선 합계 LD를 기준으로 합니다. 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다. 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. |
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .