Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi uusiutuneen herkän tai tulenkestävän pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Temotsolomidin vaiheen II tutkimus uusiutuneen herkän tai refraktorisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö temotsolomidihoito pienisoluisia keuhkosyöpäkasvaimia. Temozolomidi on suun kautta otettava kemoterapialääke, jota käytetään tällä hetkellä aivosyövän ja melanooman hoitoon.

Osana tätä tutkimusta teemme lisätestejä, jotka voivat auttaa meitä ymmärtämään, miten temotsolomidi toimii. Ensinnäkin, jos aiemmin tehdystä koepalasta on otettu kasvainnäyte, se analysoidaan keuhkosyövässä mahdollisesti esiintyvän epänormaalin geenin varalta. Ennen temozolomidin aloittamista tehdään verikoe, jossa etsitään samaa epänormaalia geeniä kasvainnäytteestäsi. Lisäksi ennen temotsolomidin aloittamista ja joka kerta, kun sinulla on toistuva CT-skannaus, tehdään verikoe, jolla analysoidaan kasvainsolujen lukumäärää verenkierrossasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu SCLC MSKCC:ssä, joka on edennyt yhden tai kahden kemoterapian jälkeen.
  • Viimeisestä kemoterapia- tai sädehoidosta ja tutkimushoidon aloittamisesta on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 60 %:iin.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka voi sisältää aivometastaasseja.
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
  • - leukosyytit > 3000/mcl
  • verihiutaleet > 100 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen temozolomidihoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisempien hoitojen haittavaikutuksista.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on leptomeningeaalista vaikutusta.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella tai HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa. HIV-testiä ei kuitenkaan vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska näillä potilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. HAART-hoitoa saavien potilaiden poissulkeminen on välttämätöntä, koska temotsolomidin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tutkimuslääkkeen mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi kehittyvään sikiöön tai vauvaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 75 mg/m2/vrk Temotsolomidi
75 mg/m2/vrk Temozolomidi 21 päivän ajan (7 päivää hoitotaukoa). 28 päivän syklit.
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5. Annos on 75 mg/m2/vrk.
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5. Annos on 200 mg/m2/vrk.
KOKEELLISTA: 200 mg/m2/vrk Temotsolomidi
200 mg/m2/vrk Temozolomide 5 päivän ajan (23 päivää hoitotaukoa). 28 päivän syklit.
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5. Annos on 75 mg/m2/vrk.
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5. Annos on 200 mg/m2/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Objektiiviseksi vasteeksi määritellään kaikki täydelliset vasteet ja osittaiset vasteet muokatun RECISTin perusteella. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku pisimmän halkaisijan (LD) summassa ) kohdeleesioista, ottaen viitteeksi lähtötason summan LD. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa