Темозоломид при рецидиве чувствительного или рефрактерного мелкоклеточного рака легкого
Фаза II исследования темозоломида при рецидиве чувствительного или рефрактерного мелкоклеточного рака легкого
Целью данного исследования является определение того, будет ли лечение темозоломидом уменьшать размеры мелкоклеточного рака легкого. Темозоломид — пероральный химиотерапевтический препарат, который в настоящее время используется для лечения рака головного мозга и меланомы.
В рамках этого исследования мы будем проводить дополнительные тесты, которые могут помочь нам понять, как работает темозоломид. Во-первых, если есть образец опухоли из биопсии, сделанной в прошлом, он будет проанализирован на наличие аномального гена, который может присутствовать при раке легких. Перед началом приема темозоломида будет проведен исследовательский анализ крови для поиска того же аномального гена, который мы ищем в образце вашей опухоли. Кроме того, перед началом приема темозоломида и каждый раз при повторной компьютерной томографии будет проводиться исследовательский анализ крови для анализа количества опухолевых клеток в кровотоке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь патологически подтвержденный SCLC при MSKCC, который прогрессировал после одного или двух режимов химиотерапии.
- С момента последней химиотерапии или лучевой терапии и начала исследуемого лечения должно пройти не менее 3 недель.
- Состояние работоспособности по Карновскому > или = до 60%.
- У пациентов должно быть измеримое заболевание, это может включать метастазы в головной мозг.
- Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- - лейкоциты > 3000/мкл
- тромбоциты > 100 000/мкл
- общий билирубин < 1,5 мг/дл
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
- Креатинин < 2,0 мг/дл
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема темозоломида.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны договориться о применении адекватной контрацепции.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не оправились от побочных эффектов предыдущей терапии.
- Пациенты, получающие другие исследуемые агенты.
- Пациенты с лептоменингеальным поражением.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC или ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию. Однако для участия в этом протоколе тестирование на ВИЧ не требуется. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, поскольку эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга. Исключение пациентов, получающих ВААРТ, необходимо из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с темозоломидом.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, из-за возможного неблагоприятного воздействия исследуемого препарата на развивающийся плод или младенца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 75 мг/м2/день Темозоломид
Темозоломид 75 мг/м2/день в течение 21 дня (7 дней перерыва в лечении).
28-дневный цикл.
|
Темозоломид будет вводиться перорально один раз в день с 1 по 5 день 28-дневного цикла.
Доза будет составлять 75 мг/м2/день.
Темозоломид будет вводиться перорально один раз в день с 1 по 5 день 28-дневного цикла.
Доза будет составлять 200 мг/м2/день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг/м2/день Темозоломид
Темозоломид 200 мг/м2/день в течение 5 дней (перерыв в лечении 23 дня).
28-дневный цикл.
|
Темозоломид будет вводиться перорально один раз в день с 1 по 5 день 28-дневного цикла.
Доза будет составлять 75 мг/м2/день.
Темозоломид будет вводиться перорально один раз в день с 1 по 5 день 28-дневного цикла.
Доза будет составлять 200 мг/м2/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный общий ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Объективный ответ определяется как все полные ответы и частичные ответы на основе модифицированного RECIST. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней Частичный ответ (PR): Минимум 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD). ) поражений-мишеней, взяв за основу исходную сумму LD. Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- 08-065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .