Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide voor recidiverende gevoelige of refractaire kleincellige longkanker

1 juli 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van Temozolomide voor recidiverende gevoelige of refractaire kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met temozolomide kleincellige longkankertumoren doet krimpen. Temozolomide is een oraal chemotherapiemedicijn dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van hersenkanker en melanoom.

Als onderdeel van deze studie zullen we aanvullende tests uitvoeren die ons kunnen helpen begrijpen hoe temozolomide werkt. Ten eerste, als er een tumormonster is van een in het verleden uitgevoerde biopsie, zal het worden geanalyseerd op een abnormaal gen dat aanwezig kan zijn bij longkanker. Voordat met temozolomide wordt begonnen, zal er een bloedonderzoek worden gedaan om te zoeken naar hetzelfde abnormale gen waarnaar we op zoek zijn in uw tumormonster. Voordat u met temozolomide begint en elke keer dat u een herhaalde CT-scan heeft, zal er ook een bloedonderzoek worden gedaan om het aantal tumorcellen in uw bloedbaan te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigde SCLC hebben bij MSKCC die is gevorderd na een of twee chemotherapieregimes.
  • Er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds de laatste chemotherapie- of bestralingsbehandeling en de start van de studiebehandeling.
  • Prestatiestatus Karnofsky > of = tot 60%.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, dit kan onder meer hersenmetastasen zijn.
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • - leukocyten > 3.000/mcL
  • bloedplaatjes > 100.000/mcl
  • totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine < 2,0 mg/dl
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten met temozolomide.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen van eerdere therapieën.
  • Patiënten die andere onderzoeksmiddelen krijgen.
  • Patiënten met leptomeningeale betrokkenheid.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie of hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen. HIV-testen zijn echter niet vereist om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat deze patiënten een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Het uitsluiten van patiënten op HAART is noodzakelijk vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met temozolomide.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vanwege mogelijke nadelige effecten op de zich ontwikkelende foetus of baby als gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 75 mg/m2/dag Temozolomide
75 mg/m2/dag Temozolomide gedurende 21 dagen (7 dagen zonder behandeling). Cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 28 dagen. De dosis zal 75 mg/m2/dag zijn.
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 28 dagen. De dosis zal 200 mg/m2/dag zijn.
EXPERIMENTEEL: 200 mg/m2/dag Temozolomide
200 mg/m2/dag Temozolomide gedurende 5 dagen (23 dagen zonder behandeling). Cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 28 dagen. De dosis zal 75 mg/m2/dag zijn.
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 28 dagen. De dosis zal 200 mg/m2/dag zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De objectieve algemene respons
Tijdsspanne: 2 jaar

De objectieve respons wordt gedefinieerd als alle complete responsen en gedeeltelijke responsen op basis van de gewijzigde RECIST. Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD ) van doellaesies, met als referentie de som van de basislijn LD. Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Schering-Plough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren