Temozolomida para el cáncer de pulmón de células pequeñas sensible o refractario en recaída
Estudio de fase II de temozolomida para el cáncer de pulmón de células pequeñas sensible o refractario en recaída
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con temozolomida reducirá los tumores de cáncer de pulmón de células pequeñas. La temozolomida es un medicamento de quimioterapia oral que actualmente se usa para tratar el cáncer de cerebro y el melanoma.
Como parte de este estudio, realizaremos pruebas adicionales que pueden ayudarnos a comprender cómo funciona la temozolomida. Primero, si hay una muestra de tumor de una biopsia realizada en el pasado, se analizará en busca de un gen anormal que pueda estar presente en el cáncer de pulmón. Antes de comenzar con la temozolomida, se realizará un análisis de sangre de investigación para buscar el mismo gen anormal que estamos buscando en su muestra de tumor. Además, antes de comenzar con la temozolomida y cada vez que tenga una tomografía computarizada repetida, se realizará un análisis de sangre de investigación para analizar la cantidad de células tumorales en el torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener SCLC patológicamente confirmado en MSKCC que haya progresado después de uno o dos regímenes de quimioterapia.
- Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde el último tratamiento de quimioterapia o radiación y el inicio del tratamiento del estudio.
- Estado funcional de Karnofsky > o = al 60%.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, esto puede incluir metástasis cerebrales.
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- - leucocitos > 3.000/mcL
- plaquetas > 100.000/mcL
- bilirrubina total < 1,5 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina < 2,0 mg/dl
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes de comenzar con temozolomida.
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos adecuados.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos de terapias previas.
- Pacientes que reciben otros agentes en investigación.
- Pacientes con afectación leptomeníngea.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC o pacientes VIH positivos en terapia antirretroviral combinada. Sin embargo, no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula. Es necesario excluir a los pacientes que reciben TARGA debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con temozolomida.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, debido a los posibles efectos adversos en el feto en desarrollo o en el bebé debido al fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 75 mg/m2/día Temozolomida
Temozolomida 75 mg/m2/día durante 21 días (7 días sin tratamiento).
Ciclos de 28 días.
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La temozolomida se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días.
La dosis será de 75 mg/m2/día.
La temozolomida se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días.
La dosis será de 200mg/m2/día.
|
|
EXPERIMENTAL: 200 mg/m2/día Temozolomida
Temozolomida 200 mg/m2/día durante 5 días (23 días sin tratamiento).
Ciclos de 28 días.
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La temozolomida se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días.
La dosis será de 75 mg/m2/día.
La temozolomida se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días.
La dosis será de 200mg/m2/día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La respuesta general objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
La respuesta objetiva se define como todas las respuestas completas y respuestas parciales basadas en el RECIST modificado. Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana Respuesta Parcial (PR): Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD ) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal LD. Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento. |
2 años
|
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 08-065
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