Temozolomida para Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante Sensível ou Refratário

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter SCLC confirmado patologicamente no MSKCC que progrediu após um ou dois regimes de quimioterapia.
• Pelo menos 3 semanas devem ter decorrido desde o último tratamento de quimioterapia ou radioterapia e o início do tratamento do estudo.
• Status de desempenho de Karnofsky > ou = a 60%.
• Os pacientes devem ter doença mensurável, isso pode incluir metástases cerebrais.
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• - leucócitos > 3.000/mcL
• plaquetas > 100.000/mcL
• bilirrubina total < 1,5 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina < 2,0 mg/dl
• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início da temozolomida.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos contraceptivos adequados.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Critério de exclusão:

• Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos de terapias anteriores.
• Pacientes recebendo outros agentes em investigação.
• Pacientes com envolvimento leptomeníngeo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC ou pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada. No entanto, o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. A exclusão de pacientes em HAART é necessária devido ao potencial de interações farmacocinéticas com a temozolomida.
• Mulheres grávidas ou amamentando, devido a possíveis efeitos adversos no feto ou bebê em desenvolvimento devido ao medicamento em estudo.