Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid pro recidivující citlivou nebo refrakterní malobuněčnou rakovinu plic

1. července 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II temozolomidu pro recidivující citlivou nebo refrakterní malobuněčnou rakovinu plic

Účelem této studie je určit, zda léčba temozolomidem zmenší nádory malobuněčného karcinomu plic. Temozolomid je perorální chemoterapeutický lék, který se v současnosti používá k léčbě rakoviny mozku a melanomu.

V rámci této studie budeme provádět další testy, které nám mohou pomoci pochopit, jak temozolomid funguje. Za prvé, pokud existuje vzorek nádoru z biopsie provedené v minulosti, bude analyzován na abnormální gen, který může být přítomen u rakoviny plic. Před zahájením léčby temozolomidem bude proveden výzkumný krevní test, aby se hledal stejný abnormální gen, který hledáme ve vašem vzorku nádoru. Také před zahájením léčby temozolomidem a pokaždé, když budete mít opakované CT vyšetření, bude proveden výzkumný krevní test k analýze počtu nádorových buněk ve vašem krevním řečišti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený SCLC v MSKCC, který progredoval po jednom nebo dvou režimech chemoterapie.
  • Od poslední chemoterapie nebo radiační léčby a zahájení studijní léčby musí uplynout alespoň 3 týdny.
  • Stav výkonu podle Karnofského > nebo = na 60 %.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, to může zahrnovat mozkové metastázy.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • - leukocyty > 3 000/mcL
  • krevní destičky > 100 000/mcl
  • celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby temozolomidem.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků předchozích terapií.
  • Pacienti užívající jiné zkoumané látky.
  • Pacienti s leptomeningeálním postižením.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC nebo HIV pozitivních pacientů na kombinované antiretrovirové léčbě. Pro vstup do tohoto protokolu však není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň. Vyloučení pacientů na HAART je nezbytné kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s temozolomidem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, kvůli možným nepříznivým účinkům na vyvíjející se plod nebo kojence v důsledku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 75 mg/m2/den temozolomid
75 mg/m2/den temozolomid po dobu 21 dnů (7 dnů bez léčby). 28denní cykly.
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 28denního cyklu. Dávka bude 75 mg/m2/den.
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 28denního cyklu. Dávka bude 200 mg/m2/den.
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg/m2/den temozolomid
200 mg/m2/den temozolomid po dobu 5 dnů (23 dnů bez léčby). 28denní cykly.
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 28denního cyklu. Dávka bude 75 mg/m2/den.
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 28denního cyklu. Dávka bude 200 mg/m2/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl Celková odpověď
Časové okno: 2 roky

Objektivní odpověď je definována jako všechny kompletní odpovědi a částečné odpovědi na základě modifikovaného RECIST. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (LD ) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit