Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til recidiverende sensitiv eller refraktær småcellet lungekræft

1. juli 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II undersøgelse af temozolomid for recidiverende sensitiv eller refraktær småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med temozolomid vil formindske småcellede lungekræfttumorer. Temozolomide er et oralt kemoterapilægemiddel, der i øjeblikket bruges til at behandle hjernekræft og melanom.

Som en del af denne undersøgelse vil vi lave yderligere test, der kan hjælpe os med at forstå, hvordan temozolomid virker. For det første, hvis der er en tumorprøve fra en biopsi udført i fortiden, vil den blive analyseret for et unormalt gen, der kan være til stede i lungekræft. Før du starter med temozolomid, vil der blive lavet en forskningsblodprøve for at lede efter det samme unormale gen, som vi leder efter i din tumorprøve. Før du starter med temozolomid, og hver gang du har en gentagen CT-scanning, vil der blive lavet en forskningsblodprøve for at analysere antallet af tumorceller i din blodbane.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet SCLC på MSKCC, som er udviklet efter et eller to kemoterapiregimer.
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden sidste kemoterapi eller strålebehandling og påbegyndelse af studiebehandling.
  • Karnofsky ydeevnestatus > eller = til 60 %.
  • Patienter skal have målbar sygdom, dette kan omfatte hjernemetastaser.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • - leukocytter > 3.000/mcL
  • blodplader > 100.000/mcL
  • total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 7 dage før start med temozolomid.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandlinger.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med leptomeningeal involvering.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition eller HIV-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling. HIV-test er dog ikke påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi disse patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Det er nødvendigt at udelukke patienter på HAART på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med temozolomid.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, på grund af mulige negative virkninger på det udviklende foster eller spædbarn på grund af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 75 mg/m2/dag temozolomid
75 mg/m2/dag Temozolomide i 21 dage (7 dages behandlingsfri). 28 dages cyklusser.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus. Dosis vil være 75 mg/m2/dag.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus. Dosis vil være 200 mg/m2/dag.
EKSPERIMENTEL: 200 mg/m2/dag Temozolomid
200 mg/m2/dag Temozolomide i 5 dage (23 dages behandlingsfri). 28 dages cyklusser.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus. Dosis vil være 75 mg/m2/dag.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus. Dosis vil være 200 mg/m2/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det objektive overordnede svar
Tidsramme: 2 år

Den objektive respons er defineret som alle komplette responser og partielle responser baseret på den modificerede RECIST.Complete Response (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) ) af mållæsioner med referencesummen LD som reference. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (SKØN)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner