Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w przypadku nawrotu wrażliwego lub opornego na leczenie drobnokomórkowego raka płuca

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II temozolomidu w przypadku nawrotu wrażliwego lub opornego na leczenie drobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie temozolomidem zmniejszy guzy drobnokomórkowego raka płuca. Temozolomid to doustny lek chemioterapeutyczny, który jest obecnie stosowany w leczeniu raka mózgu i czerniaka.

W ramach tego badania przeprowadzimy dodatkowe testy, które mogą pomóc nam zrozumieć, jak działa temozolomid. Po pierwsze, jeśli istnieje próbka guza z biopsji wykonanej w przeszłości, zostanie ona przeanalizowana pod kątem nieprawidłowego genu, który może być obecny w raku płuc. Przed rozpoczęciem stosowania temozolomidu zostanie wykonane badanie krwi w celu wykrycia tego samego nieprawidłowego genu, którego szukamy w próbce guza. Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania temozolomidu i za każdym razem, gdy będziesz mieć powtórzoną tomografię komputerową, zostanie wykonane badanie krwi w celu przeanalizowania liczby komórek nowotworowych w krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony patologicznie SCLC w MSKCC, który postępuje po jednym lub dwóch schematach chemioterapii.
  • Muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii i rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Status wydajności Karnofsky'ego > lub = do 60%.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, może to obejmować przerzuty do mózgu.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • - leukocyty > 3000/ml
  • płytki krwi > 100 000/ml
  • bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania temozolomidu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami.
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Pacjenci z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję CDC lub pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową. Jednak test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do wejścia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia terapią hamującą szpik. Wykluczenie pacjentów stosujących HAART jest konieczne ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z temozolomidem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na możliwy niekorzystny wpływ badanego leku na rozwijający się płód lub niemowlę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 75 mg/m2 pc./dobę Temozolomid
75 mg/m2 pc./dobę Temozolomid przez 21 dni (7 dni bez leczenia). 28 dniowe cykle.
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 28-dniowego cyklu. Dawka będzie wynosić 75 mg/m2 pc./dobę.
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 28-dniowego cyklu. Dawka będzie wynosić 200 mg/m2/dobę.
EKSPERYMENTALNY: 200 mg/m2 pc./dobę Temozolomid
200 mg/m2 pc./dobę Temozolomid przez 5 dni (23 dni przerwy w leczeniu). 28 dniowe cykle.
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 28-dniowego cyklu. Dawka będzie wynosić 75 mg/m2 pc./dobę.
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 28-dniowego cyklu. Dawka będzie wynosić 200 mg/m2/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź obiektywna
Ramy czasowe: 2 lata

Obiektywną odpowiedź definiuje się jako wszystkie odpowiedzi całkowite i odpowiedzi częściowe w oparciu o zmodyfikowany RECIST. Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Odpowiedź częściowa (PR): zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) o co najmniej 30% ) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj