Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid for residiverende sensitiv eller refraktær småcellet lungekreft

1. juli 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av temozolomid for residiverende sensitiv eller refraktær småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med temozolomid vil krympe småcellet lungekreftsvulster. Temozolomide er et oralt kjemoterapimedisin som for tiden brukes til å behandle hjernekreft og melanom.

Som en del av denne studien vil vi gjøre ytterligere tester som kan hjelpe oss å forstå hvordan temozolomid virker. For det første, hvis det er en svulstprøve fra en biopsi gjort tidligere, vil den bli analysert for et unormalt gen som kan være tilstede i lungekreft. Før du starter med temozolomid, vil det bli tatt en blodprøve for å se etter det samme unormale genet vi ser etter i svulstprøven din. Før du starter temozolomide og hver gang du har en gjentatt CT-skanning, vil det også bli tatt en forskningsblodprøve for å analysere antall tumorceller i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk bekreftet SCLC ved MSKCC som har utviklet seg etter ett eller to kjemoterapiregimer.
  • Det skal ha gått minst 3 uker siden siste cellegift- eller strålebehandling og oppstart av studiebehandling.
  • Karnofsky ytelsesstatus > eller = til 60 %.
  • Pasienter må ha målbar sykdom, dette kan inkludere hjernemetastaser.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • - leukocytter > 3000/mcL
  • blodplater > 100 000/mcL
  • total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart med temozolomid.
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser fra tidligere behandlinger.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med leptomeningeal involvering.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon eller HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling. Imidlertid er HIV-testing ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi disse pasientene har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Det er nødvendig å ekskludere pasienter på HAART på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med temozolomid.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, på grunn av mulige negative effekter på fosteret eller spedbarnet i utvikling på grunn av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 75 mg/m2/dag temozolomid
75 mg/m2/dag Temozolomide i 21 dager (7 dager fri for behandling). 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 til 5 i en 28-dagers syklus. Dosen vil være 75 mg/m2/dag.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 til 5 i en 28-dagers syklus. Dosen vil være 200 mg/m2/dag.
EKSPERIMENTELL: 200 mg/m2/dag temozolomid
200 mg/m2/dag Temozolomide i 5 dager (23 dagers behandlingsfri). 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 til 5 i en 28-dagers syklus. Dosen vil være 75 mg/m2/dag.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 til 5 i en 28-dagers syklus. Dosen vil være 200 mg/m2/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive overordnede responsen
Tidsramme: 2 år

Den objektive responsen er definert som alle komplette responser og partielle responser basert på den modifiserte RECIST.Complete Response (CR): Forsvinning av alle mållesjoner Delrespons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) ) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere