경동맥 스텐트 시술 보스턴 과학 감시 프로그램 (CABANA)
2011년 8월 22일 업데이트: Boston Scientific Corporation
경동맥 스텐트 시술 Boston Scientific 감시 프로그램 경동맥 WALLSTENT 모노레일 관내 인공 삽입물 FilterWire EZ™ 색전 보호 시스템
CABANA는 일상적인 임상 실습에서 Carotid WALLSTENT 관내인공삽입물 및 FilterWire EZ 시스템에 대한 초기 임상 결과 데이터를 수집하고 Boston Scientific Corporation(BSC) Carotid Stenting 교육 프로그램의 적합성을 평가하기 위해 수행될 다기관 미국 감시 레지스트리입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1097
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Southern Arizona Vascular Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Salinas, California, 미국, 93907
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stockton, California, 미국, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- San Ramon Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Cardiovascular Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JFK Medical Center
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Delray Medical Center
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Aventura Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Vascular Surgical Associates PC
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University - Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Physicians and Surgeons Surgical Hospital
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Opelousas General Health Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, 미국, 20735
- Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Covenant Medical Center
-
St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Heart & Vascular Institute
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Short Hills, New Jersey, 미국, 07078
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 82102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14209
- Kaleida Health
-
Buffalo, New York, 미국, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- St. Joseph Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent
-
Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Lake West Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Central PA Cardiovascular Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- St. Mary Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Memorial Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Hospital
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Cardiovascular Associates PC
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Baptist Hospital West
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- St. Joseph Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동측 또는 양측 경동맥 질환의 치료에서 경동맥 재관류술이 필요한 해부학적 또는 동반이환 상태로 인해 경동맥 내막 절제술로 인한 부작용 위험이 높은 피험자.
- 신경학적 증상이 있고 초음파 또는 혈관조영술에서 총내경동맥 및/또는 분기부의 50% 이상의 협착이 있는 피험자 또는
- 신경학적 증상이 없고 총내경동맥 및/또는 초음파 또는 혈관 조영술에 의한 분기의 80% 이상의 협착이 있는 피험자.
- 피험자는 표적 병변에서 기준 혈관 직경이 4.0mm 이상 9.0mm 이하이고 표적 병변의 원위 혈관 직경이 3.5mm 이상 5.5mm 이하입니다. FilterWire EZ 시스템 배치를 위한 최적의 "랜딩 존"으로 사용됩니다.
- 피험자는 모든 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 레지스트리에 참여하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 항응고제 및/또는 항혈소판제 요법이 금기인 환자
- 가이드 카테터, 시스, 색전 보호 시스템 또는 스텐트 시스템의 안전한 도입을 방해하는 심각한 혈관 비틀림 또는 해부학적 구조를 가진 환자
- 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
- 총경동맥 소공의 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기재
일상적인 임상 실습에서 Carotid WALLSTENT 관내인공삽입물 및 FilterWire EZ 시스템에 대한 초기 임상 결과에 대한 데이터를 수집하기 위한 레지스트리입니다.
|
동측 또는 양측 경동맥 질환의 치료에서 경동맥 혈관재생술이 필요한 해부학적 또는 동반이환 상태로 인해 경동맥 내막절제술(CEA)로 인한 부작용 위험이 높은 피험자에게 사용하기 위한 경동맥 스텐트.
Carotid WALLSTENT 관내인공삽입물과 함께 사용되는 색전 보호 장치.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
센터 보고로 정의된 주요 부작용(MAE)과 CEC(Clinical Events Committee)에서 판정한 사망, 뇌졸중 및 심근경색(MI)의 복합
기간: 30 일
|
시술 후 0-30일 동안 주요 부작용(MAE)을 경험한 참가자 수.
MAE는 사망, 뇌졸중, 심근경색증(MI)을 추가한 것으로 정의하였다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치, 절차 및 관련 없는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 30 일
|
심각하거나 심각하지 않은 부작용은 모든 연구 센터에서 보고되었습니다.
장치 관련 유해 사례는 (주임 연구원) PI에 의해 결정된 연구 장치와 관련된 모든 유해 사례로 정의되었습니다.
절차 관련 부작용은 PI에 의해 결정된 연구 절차와 관련된 모든 부작용으로 정의되었습니다.
관련되지 않은 유해 사례는 PI에 의해 연구 장치 또는 연구 절차와 관련되지 않은 것으로 결정되었습니다.
|
30 일
|
|
표적 병변 재관류술
기간: 30 일
|
초기 치료 후 표적 병변에 혈관을 재생시키려는 외과적 또는 경피적 시도를 한 참가자 수.
목표 병변은 스텐트 세그먼트의 근위 및 원위 가장자리에서 0.5cm를 포함하는 스텐트 세그먼트로 정의되었습니다.
|
30 일
|
|
시스템 기술 성공
기간: 30 일
|
시스템 기술 성공에는 FilterWire EZ 시스템을 대상 병변 부위 너머로 성공적으로 전달 및 배치, 의도한 위치에 Carotid WALLSTENT 관내인공삽입물의 전달 및 배치, 스텐트 배치 후 전달 카테터 및 FilterWire EZ 시스템의 성공적인 회수가 포함됩니다.
시스템 기술 성공률은 FilterWire EZ 시스템과 Carotid WALLSTENT 관내인공삽입물 배치를 모두 시도한 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
|
30 일
|
|
장치 오작동
기간: 30 일
|
장치 오작동은 장치가 성능 사양을 충족하지 못하거나 의도한 대로 작동하지 않는 것으로 정의되었습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hopkins LN, White CJ, Foster MT, Powell RJ, Zemel G, Diaz-Cartelle J. Carotid artery stenting and patient outcomes: the CABANA surveillance study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):997-1004. doi: 10.1002/ccd.25578. Epub 2014 Jul 18.
- White CJ, Avula SB, Mintz RT, Iskander A, Chervu A, Feldman RL, Schermerhorn ML, Woo HH, Hopkins LN. Carotid artery revascularization with distal protection in high-surgical-risk patients in routine clinical practice: rationale and design of the CABANA safety surveillance program. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):167-73. doi: 10.1002/ccd.23257. Epub 2011 Oct 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .