Un stent carotídeo Programa de vigilancia científica de Boston (CABANA)
22 de agosto de 2011 actualizado por: Boston Scientific Corporation
A Colocación de stent carotídeo Programa de vigilancia de Boston Scientific Carótida Endoprótesis monorraíl WALLSTENT Sistema de protección embólica FilterWire EZ™
CABANA es un registro de vigilancia multicéntrico de los EE. UU. que se llevará a cabo para compilar datos de resultados clínicos tempranos para la endoprótesis carotídea WALLSTENT y el sistema FilterWire EZ en la práctica clínica habitual y para evaluar la idoneidad del programa de capacitación en colocación de stent carotídeo de Boston Scientific Corporation (BSC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1097
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Southern Arizona Vascular Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93907
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- San Ramon Regional Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Cardiovascular Research
-
-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Delray Medical Center
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Aventura Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Vascular Surgical Associates PC
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University - Memorial Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Physicians and Surgeons Surgical Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Opelousas General Health Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Heart & Vascular Institute
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Short Hills, New Jersey, Estados Unidos, 07078
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 82102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- St. Joseph Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent
-
Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Lake West Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Central PA Cardiovascular Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- St. Mary Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Memorial Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Hospital
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Cardiovascular Associates PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Baptist Hospital West
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- St. Joseph Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con alto riesgo de eventos adversos de la endarterectomía carotídea debido a condiciones anatómicas o comórbidas que requiere revascularización carotídea en el tratamiento de la enfermedad de la arteria carótida ipsolateral o bilateral.
- Sujeto con síntomas neurológicos y estenosis mayor o igual al 50% de la arteria carótida común, interna y/o la bifurcación por ultrasonido o angiograma O
- Sujetos sin síntomas neurológicos y estenosis mayor o igual al 80% de la arteria carótida común, interna y/o la bifurcación por ultrasonido o angiograma.
- El sujeto tiene un diámetro de vaso de referencia mayor o igual a 4,0 mm y menor o igual a 9,0 mm en la lesión objetivo y un diámetro de vaso distal a la lesión objetivo mayor o igual a 3,5 mm y menor o igual a 5,5 mm como "zona de aterrizaje" óptima para la colocación del sistema FilterWire EZ.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
- El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado firmado antes de la participación en el Registro.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que está contraindicada la terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria
- Pacientes con tortuosidad vascular grave o anatomía que impediría la introducción segura de un catéter guía, vaina, sistema de protección embólica o sistema de stent
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
- Lesiones en el ostium de la arteria carótida común.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Registro
Registro para recopilar datos sobre los resultados clínicos tempranos de la endoprótesis carótida WALLSTENT y el sistema FilterWire EZ en la práctica clínica habitual.
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Un stent de la arteria carótida para uso en sujetos con alto riesgo de eventos adversos de la endarterectomía carotídea (CEA) debido a condiciones anatómicas o comórbidas que requieren revascularización carotídea en el tratamiento de la enfermedad de la arteria carótida ipsilateral o bilateral.
Dispositivo de protección embólica utilizado en conjunto con la endoprótesis carótida WALLSTENT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de eventos adversos mayores (MAE) definidos como muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (IM) informados por el centro y por el comité de eventos clínicos (CEC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso mayor (MAE) 0-30 días después del procedimiento.
MAE se definió como muerte adicional, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (IM).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con dispositivo, procedimiento y eventos adversos (EA) no relacionados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los centros de estudio informaron eventos adversos, graves y no graves.
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se definieron como cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo del estudio según lo determinado por el PI (investigador principal).
Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se definieron como cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento del estudio determinado por el PI.
El PI determinó que los eventos adversos no relacionados no estaban relacionados con el dispositivo del estudio o el procedimiento del estudio.
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30 dias
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con algún intento quirúrgico o percutáneo para revascularizar la lesión objetivo después del tratamiento inicial.
La lesión diana se definió como el segmento con stent que incluía 0,5 cm en los márgenes proximal y distal del segmento con stent.
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30 dias
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Éxito técnico del sistema
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito técnico del sistema incluyó la entrega y el despliegue exitosos del sistema FilterWire EZ más allá del sitio de la lesión objetivo, la entrega y el despliegue de la endoprótesis carótida WALLSTENT en la ubicación prevista y la recuperación exitosa del catéter de entrega y el sistema FilterWire EZ después de la colocación del stent.
Las tasas de éxito técnico del sistema se calcularon en función del número de participantes a los que se intentó colocar el sistema FilterWire EZ y la endoprótesis carótida WALLSTENT.
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30 dias
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Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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El mal funcionamiento del dispositivo se definió como una falla del dispositivo para cumplir con las especificaciones de rendimiento o para funcionar según lo previsto.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hopkins LN, White CJ, Foster MT, Powell RJ, Zemel G, Diaz-Cartelle J. Carotid artery stenting and patient outcomes: the CABANA surveillance study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):997-1004. doi: 10.1002/ccd.25578. Epub 2014 Jul 18.
- White CJ, Avula SB, Mintz RT, Iskander A, Chervu A, Feldman RL, Schermerhorn ML, Woo HH, Hopkins LN. Carotid artery revascularization with distal protection in high-surgical-risk patients in routine clinical practice: rationale and design of the CABANA safety surveillance program. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):167-73. doi: 10.1002/ccd.23257. Epub 2011 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .