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Ein Karotis-Stenting Boston Scientific Surveillance Program (CABANA)

22. August 2011 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

A Carotis Stenting Boston Scientific Surveillance Program Carotis WALLSTENT Monorail Endoprothese FilterWire EZ™ Embolieschutzsystem

CABANA ist ein multizentrisches US-Überwachungsregister, das durchgeführt wird, um Daten zu frühen klinischen Ergebnissen für die Karotis-WALLSTENT-Endoprothese und das FilterWire EZ-System in der klinischen Routinepraxis zu sammeln und die Angemessenheit des Karotis-Stenting-Schulungsprogramms der Boston Scientific Corporation (BSC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1097

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Southern Arizona Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93907
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • San Ramon Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Cardiovascular Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Delray Medical Center
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Aventura Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Vascular Surgical Associates PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Peoria Radiology Research & Education Foundation
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University - Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Physicians and Surgeons Surgical Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Opelousas General Health Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Heart & Vascular Institute
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Short Hills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07078
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 82102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • St. Joseph Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Central PA Cardiovascular Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • St. Mary Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Cardiovascular Associates PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Baptist Hospital West
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • St. Joseph Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit hohem Risiko für unerwünschte Ereignisse aus der Halsschlagader-Endarteriektomie aufgrund entweder anatomischer oder komorbider Zustände, das bei der Behandlung einer ipsilateralen oder bilateralen Halsschlagadererkrankung eine Revaskularisierung der Halsschlagader benötigt.
  • Subjekt mit neurologischen Symptomen und größer oder gleich 50% Stenose der gemeinsamen, inneren Halsschlagader und / oder der Bifurkation durch Ultraschall oder Angiogramm ODER
  • Probanden ohne neurologische Symptome und größer oder gleich 80 % Stenose der A. carotis communis und/oder der Bifurkation laut Ultraschall oder Angiogramm.
  • Das Subjekt hat einen Referenzgefäßdurchmesser von größer oder gleich 4,0 mm und kleiner oder gleich 9,0 mm an der Zielläsion und einen Gefäßdurchmesser distal von der Zielläsion von größer oder gleich 3,5 mm und kleiner oder gleich 5,5 mm als optimale „Landezone“ für die Platzierung des FilterWire EZ Systems.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
  • Der Proband hat vor der Teilnahme am Register eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern kontraindiziert ist
  • Patienten mit schwerer Gefäßtortuosität oder Anatomie, die das sichere Einführen eines Führungskatheters, einer Schleuse, eines Embolieschutzsystems oder eines Stentsystems ausschließen würden
  • Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
  • Läsionen im Ostium der Arteria carotis communis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Registrierung
Register zur Sammlung von Daten zu frühen klinischen Ergebnissen für die Karotis-WALLSTENT-Endoprothese und das FilterWire EZ-System in der klinischen Routinepraxis.
Gerät: Karotis-WALLSTENT-Monorail-Endoprothese
Ein Halsschlagader-Stent zur Verwendung bei Patienten mit einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse bei einer Halsschlagader-Endarteriektomie (CEA) aufgrund entweder anatomischer oder komorbider Zustände, die eine Halsschlagader-Revaskularisierung bei der Behandlung einer ipsilateralen oder bilateralen Halsschlagader-Erkrankung erfordern.
Gerät: FilterWire EZ™-System™
Embolieschutzvorrichtung, die in Verbindung mit der Karotis-WALLSTENT-Endoprothese verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), definiert als vom Zentrum gemeldeter und vom Clinical Events Committee (CEC) anerkannter Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 0–30 Tage nach dem Eingriff ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) auftrat. MAE wurde definiert als Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt (MI).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gerät, Verfahren und nicht damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Von allen Studienzentren wurden schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet. Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse wurden als alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät definiert, die vom (Hauptprüfarzt)PI bestimmt wurden. Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse wurden als alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren definiert, wie vom PI festgelegt. Unabhängige unerwünschte Ereignisse wurden vom PI als nicht mit dem Studiengerät oder dem Studienverfahren zusammenhängend bestimmt.
30 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem chirurgischen oder perkutanen Versuch, die Zielläsion nach der Erstbehandlung zu revaskularisieren. Die Zielläsion wurde als das gestentete Segment einschließlich 0,5 cm an den proximalen und distalen Rändern des gestenteten Segments definiert.
30 Tage
Systemtechnischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Der technische Erfolg des Systems umfasste die erfolgreiche Einbringung und den Einsatz des FilterWire EZ-Systems über die Zielläsion hinaus, die Einbringung und den Einsatz der Karotis-WALLSTENT-Endoprothese an der vorgesehenen Stelle und die erfolgreiche Bergung des Einführkatheters und des FilterWire EZ-Systems nach der Stent-Platzierung. Die technischen Erfolgsraten des Systems wurden basierend auf der Anzahl der Teilnehmer berechnet, bei denen versucht wurde, sowohl das FilterWire EZ-System als auch die Karotis-WALLSTENT-Endoprothese zu platzieren.
30 Tage
Gerätestörung
Zeitfenster: 30 Tage
Gerätefehlfunktion wurde definiert als ein Versagen des Geräts, die Leistungsspezifikationen zu erfüllen oder anderweitig wie beabsichtigt zu funktionieren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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