Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et videnskabeligt overvågningsprogram for halspulsårer i Boston (CABANA)

22. august 2011 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En carotis stenting Boston Scientific Surveillance Program Carotis WALLSTENT Monorail endoprotese FilterWire EZ™ embolisk beskyttelsessystem

CABANA er et multicenter amerikansk overvågningsregister, der vil blive udført for at samle tidlige kliniske udfaldsdata for Carotid WALLSTENT Endoprotese og FilterWire EZ System i rutinemæssig klinisk praksis og for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​Boston Scientific Corporation (BSC) Carotid Stenting Training Program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1097

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Southern Arizona Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93907
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • San Ramon Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Cardiovascular Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Delray Medical Center
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Aventura Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Vascular Surgical Associates PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Peoria Radiology Research & Education Foundation
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University - Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Physicians and Surgeons Surgical Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Opelousas General Health Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Heart & Vascular Institute
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • St. Joseph Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Short Hills, New Jersey, Forenede Stater, 07078
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 82102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • St. Joseph Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Central PA Cardiovascular Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • St. Mary Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Cardiovascular Associates PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Baptist Hospital West
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • St. Joseph Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med høj risiko for uønskede hændelser fra carotis-endarterektomi på grund af enten anatomiske eller komorbide tilstande, som kræver revaskularisering af halspulsåren i behandlingen af ​​ipsilateral eller bilateral carotisarteriesygdom.
  • Person med neurologiske symptomer og større end eller lig med 50 % stenose af den fælles, indre halspulsåren og/eller bifurkationen ved ultralyd eller angiogram ELLER
  • Forsøgspersoner uden neurologiske symptomer og større end eller lig med 80 % stenose af den fælles, indre halspulsåre og/eller bifurkationen ved ultralyd eller angiogram.
  • Individet har en referencekardiameter større end eller lig med 4,0 mm og mindre end eller lig med 9,0 mm ved mållæsionen og en kardiameter distalt for mållæsionen på mere end eller lig med 3,5 mm og mindre end eller lig med 5,5 mm som optimal "landingszone" til placering af FilterWire EZ System.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav.
  • Subjektet har givet et underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i Registret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor antikoagulantia og/eller trombocythæmmende behandling er kontraindiceret
  • Patienter med svær vaskulær tortuositet eller anatomi, der ville udelukke sikker indføring af et guidekateter, skede, embolisk beskyttelsessystem eller stentsystem
  • Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
  • Læsioner i ostium af den fælles halspulsåre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Register
Register til at indsamle data om tidlige kliniske resultater for Carotid WALLSTENT Endoprotese og FilterWire EZ System i rutinemæssig klinisk praksis.
Enhed: Carotis WALLSTENT Monorail Endoprotese
En carotisarteriestent til brug hos personer med høj risiko for uønskede hændelser fra carotis-endarterektomi (CEA) på grund af enten anatomiske eller komorbide tilstande, som kræver revaskularisering af halspulsåren ved behandling af ipsilateral eller bilateral carotisarteriesygdom.
Enhed: FilterWire EZ™ System™
Embolisk beskyttelsesanordning, der bruges i forbindelse med Carotid WALLSTENT Endoprotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af Major Adverse Events (MAE) Defineret som Center-rapporterede og Clinical Events Committee (CEC) dømt død, slagtilfælde og myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der oplevede en større bivirkning (MAE) 0-30 dage efter proceduren. MAE blev defineret som tilføjelsesdød, slagtilfælde og myokardieinfarkt (MI).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhed, procedure og ikke-relaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger, alvorlige og ikke-alvorlige, blev rapporteret af alle undersøgelsescentre. Udstyrsrelaterede uønskede hændelser blev defineret som enhver uønsket hændelse relateret til undersøgelsesudstyret som bestemt af (Principal Investigator)PI. Procedurerelaterede uønskede hændelser blev defineret som enhver uønsket hændelse relateret til undersøgelsesproceduren som bestemt af PI. Ikke-relaterede uønskede hændelser blev bestemt af PI til ikke at være relateret til undersøgelsesanordningen eller undersøgelsesproceduren.
30 dage
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med ethvert kirurgisk eller perkutant forsøg på at revaskularisere mållæsionen efter den indledende behandling. Mållæsionen blev defineret som det stenterede segment inklusive 0,5 cm ved de proksimale og distale marginer af det stenterede segment.
30 dage
System teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
Systemets tekniske succes inkluderede succesfuld levering og implementering af FilterWire EZ-systemet ud over mållæsionsstedet, levering og implementering af carotis WALLSTENT-endoprotesen på det tilsigtede sted og vellykket udtagning af leveringskateteret og FilterWire EZ-systemet efter stentplacering. Systemets tekniske succesrater blev beregnet ud fra antallet af deltagere, som havde forsøgt at placere både FilterWire EZ-systemet og Carotid WALLSTENT endoproteseplacering.
30 dage
Enhedsfejl
Tidsramme: 30 dage
Enhedsfejl blev defineret som, at enheden ikke lever op til ydeevnespecifikationerne eller på anden måde fungerer efter hensigten.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner