Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бостонская программа научного наблюдения за стентированием сонных артерий (CABANA)

22 августа 2011 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Стентирование сонных артерий Boston Scientific Surveillance Program

CABANA — это многоцентровый регистр наблюдения в США, который будет проводиться для сбора данных о ранних клинических результатах применения эндопротеза сонной артерии WALLSTENT и системы FilterWire EZ в повседневной клинической практике, а также для оценки адекватности программы обучения стентированию сонной артерии Boston Scientific Corporation (BSC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1097

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Southern Arizona Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93907
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • San Ramon Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Waterbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Cardiovascular Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JFK Medical Center
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Delray Medical Center
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Aventura Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Vascular Surgical Associates PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Peoria Radiology Research & Education Foundation
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University - Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Physicians and Surgeons Surgical Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Opelousas General Health Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Covenant Medical Center
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Heart & Vascular Institute
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • St. Joseph Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Short Hills, New Jersey, Соединенные Штаты, 07078
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 82102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Kaleida Health
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • St. Joseph Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Central PA Cardiovascular Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • St. Mary Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Cardiovascular Associates PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Baptist Hospital West
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • St. Joseph Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с высоким риском побочных эффектов каротидной эндартерэктомии из-за анатомических или сопутствующих заболеваний, которому требуется реваскуляризация сонных артерий при лечении ипсилатерального или двустороннего заболевания сонных артерий.
  • Субъект с неврологическими симптомами и более или равным 50% стенозу общей, внутренней сонной артерии и/или бифуркации по данным УЗИ или ангиограммы ИЛИ
  • Субъекты без неврологических симптомов и со стенозом общей, внутренней сонной артерии и/или бифуркации более или равным 80% по данным УЗИ или ангиограммы.
  • У субъекта диаметр эталонного сосуда больше или равен 4,0 мм и меньше или равен 9,0 мм в области целевого поражения, а диаметр сосуда дистальнее целевого поражения больше или равен 3,5 мм и меньше или равен 5,5 мм. в качестве оптимальной «посадочной зоны» для размещения системы FilterWire EZ.
  • Субъект желает и может выполнить все последующие требования.
  • Субъект предоставил подписанное информированное согласие до участия в Реестре.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная и/или антитромбоцитарная терапия.
  • Пациенты с тяжелой сосудистой извитостью или анатомией, препятствующей безопасному введению проводникового катетера, интродьюсера, системы защиты от эмболии или системы стента.
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
  • Поражение устья общей сонной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реестр
Реестр для сбора данных о ранних клинических результатах применения эндопротеза сонной артерии WALLSTENT и системы FilterWire EZ в повседневной клинической практике.
Устройство: Каротидный монорельсовый эндопротез WALLSTENT
Стент сонной артерии для использования у субъектов с высоким риском побочных эффектов после каротидной эндартерэктомии (CEA) из-за анатомических или сопутствующих заболеваний, которым требуется реваскуляризация сонной артерии при лечении ипсилатерального или двустороннего поражения сонных артерий.
Устройство: Система FilterWire EZ™™
Устройство защиты от эмболии, используемое в сочетании с эндопротезом сонной артерии WALLSTENT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемых как смерть, инсульт и инфаркт миокарда (ИМ) по сообщениям Центра и Комитету по клиническим явлениям (CEC)
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление (MAE) в течение 0–30 дней после процедуры. MAE определяли как смерть, инсульт и инфаркт миокарда (ИМ).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устройством, процедурой и несвязанными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней
О нежелательных явлениях, серьезных и несерьезных, сообщали все исследовательские центры. Нежелательные явления, связанные с устройством, определялись как любое нежелательное явление, связанное с исследуемым устройством, согласно определению (главного исследователя) PI. Нежелательные явления, связанные с процедурой, определялись как любые нежелательные явления, связанные с процедурой исследования, как это определено PI. Несвязанные нежелательные явления были определены ИП как не связанные с исследуемым устройством или процедурой исследования.
30 дней
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с любой хирургической или чрескожной попыткой реваскуляризации целевого поражения после первоначального лечения. Целевое поражение определяли как стентированный сегмент, включая 0,5 см на проксимальном и дистальном краях стентированного сегмента.
30 дней
Технический успех системы
Временное ограничение: 30 дней
Технический успех системы включал успешную доставку и развертывание системы FilterWire EZ за пределами целевого участка поражения, доставку и развертывание эндопротеза сонной артерии WALLSTENT в намеченном месте, а также успешное извлечение катетера доставки и системы FilterWire EZ после установки стента. Показатели технического успеха системы рассчитывались на основе количества участников, у которых была предпринята попытка установки как системы FilterWire EZ, так и эндопротеза сонной артерии WALLSTENT.
30 дней
Неисправность устройства
Временное ограничение: 30 дней
Неисправность устройства определялась как отказ устройства соответствовать техническим характеристикам или иным образом не работать должным образом.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться