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Un programma di sorveglianza Boston Scientific per lo stent carotideo (CABANA)

22 agosto 2011 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno stent carotideo Boston Scientific Surveillance Program Endoprotesi monorotaia carotidea WALLSTENT FilterWire EZ™ Sistema di protezione embolica

CABANA è un registro di sorveglianza statunitense multicentrico che sarà condotto per compilare i primi dati sugli esiti clinici per l'endoprotesi carotidea WALLSTENT e il sistema FilterWire EZ nella pratica clinica di routine e per valutare l'adeguatezza del programma di formazione sullo stenting carotideo della Boston Scientific Corporation (BSC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1097

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Southern Arizona Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93907
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • San Ramon Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Cardiovascular Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Delray Medical Center
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Aventura Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Vascular Surgical Associates PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Peoria Radiology Research & Education Foundation
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University - Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Physicians and Surgeons Surgical Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Opelousas General Health Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Heart & Vascular Institute
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • St. Joseph Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Short Hills, New Jersey, Stati Uniti, 07078
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 82102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Health
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • St. Joseph Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Central PA Cardiovascular Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • St. Mary Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Cardiovascular Associates PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Baptist Hospital West
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • St. Joseph Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto ad alto rischio di eventi avversi da endoarteriectomia carotidea a causa di condizioni anatomiche o comorbide che richiedono rivascolarizzazione carotidea nel trattamento della malattia dell'arteria carotidea omolaterale o bilaterale.
  • Soggetto con sintomi neurologici e stenosi maggiore o uguale al 50% dell'arteria carotide interna comune e/o della biforcazione mediante ecografia o angiogramma OPPURE
  • Soggetti senza sintomi neurologici e stenosi maggiore o uguale all'80% dell'arteria carotide interna comune e/o della biforcazione mediante ecografia o angiogramma.
  • Il soggetto ha un diametro del vaso di riferimento maggiore o uguale a 4,0 mm e minore o uguale a 9,0 mm in corrispondenza della lesione bersaglio e un diametro del vaso distalmente alla lesione bersaglio maggiore o uguale a 3,5 mm e minore o uguale a 5,5 mm come "zona di atterraggio" ottimale per il posizionamento del sistema FilterWire EZ.
  • Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up.
  • Il soggetto ha fornito un consenso informato firmato prima della partecipazione al Registro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali la terapia anticoagulante e/o antipiastrinica è controindicata
  • Pazienti con grave tortuosità vascolare o anatomia che precluderebbe l'introduzione sicura di un catetere guida, guaina, sistema di protezione embolica o sistema di stent
  • Pazienti con disturbi emorragici non corretti
  • Lesioni dell'ostio della carotide comune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registro di sistema
Registro per raccogliere dati sugli esiti clinici precoci per l'endoprotesi carotidea WALLSTENT e il sistema FilterWire EZ nella pratica clinica di routine.
Dispositivo: Endoprotesi monorotaia carotidea WALLSTENT
Uno stent dell'arteria carotidea per l'uso in soggetti ad alto rischio di eventi avversi da endoarterectomia carotidea (CEA) a causa di condizioni anatomiche o comorbide che richiedono rivascolarizzazione carotidea nel trattamento della malattia dell'arteria carotidea omolaterale o bilaterale.
Dispositivo: FilterWire EZ™ System™
Dispositivo di protezione embolica utilizzato in combinazione con l'endoprotesi carotidea WALLSTENT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione di eventi avversi maggiori (MAE) definiti come decessi, ictus e infarto del miocardio (IM) segnalati dal centro e dal Comitato degli eventi clinici (CEC) giudicati
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso maggiore (MAE) 0-30 giorni dopo la procedura. MAE è stato definito come morte, ictus e infarto del miocardio (MI).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dispositivo, procedura ed eventi avversi non correlati (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi, gravi e non gravi, sono stati segnalati da tutti i centri di studio. Gli eventi avversi correlati al dispositivo sono stati definiti come qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo dello studio come determinato dal (Principal Investigator) PI. Gli eventi avversi correlati alla procedura sono stati definiti come qualsiasi evento avverso correlato alla procedura dello studio come determinato dal PI. Il PI ha determinato che gli eventi avversi non correlati non erano correlati al dispositivo o alla procedura dello studio.
30 giorni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi tentativo chirurgico o percutaneo di rivascolarizzare la lesione bersaglio dopo il trattamento iniziale. La lesione target è stata definita come il segmento stent che include 0,5 cm ai margini prossimale e distale del segmento stent.
30 giorni
Successo tecnico del sistema
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo tecnico del sistema ha incluso la consegna e l'implementazione del sistema FilterWire EZ oltre il sito della lesione target, la consegna e l'installazione dell'endoprotesi carotidea WALLSTENT nella posizione prevista e il recupero riuscito del catetere di rilascio e del sistema FilterWire EZ dopo il posizionamento dello stent. Le percentuali di successo tecnico del sistema sono state calcolate in base al numero di partecipanti che hanno tentato di posizionare sia il sistema FilterWire EZ che l'endoprotesi carotidea WALLSTENT.
30 giorni
Malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Il malfunzionamento del dispositivo è stato definito come un errore del dispositivo nel soddisfare le specifiche prestazionali o altrimenti funzionare come previsto.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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