Program bostonského vědeckého sledování stentingu karotid (CABANA)
22. srpna 2011 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Carotid Stenting Program Boston Scientific Surveillance Program Carotid WALLSTENT Monorail endoprotéza FilterWire EZ™ Systém embolické ochrany
CABANA je multicentrický dozorový registr v USA, který bude veden ke shromažďování dat časných klinických výsledků pro karotidovou endoprotézu WALLSTENT a systém FilterWire EZ v běžné klinické praxi a k posouzení přiměřenosti školícího programu karotidového stentingu Boston Scientific Corporation (BSC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1097
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Southern Arizona Vascular Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Salinas, California, Spojené státy, 93907
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- San Ramon Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Waterbury Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Cardiovascular Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Delray Medical Center
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Aventura Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Vascular Surgical Associates PC
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University - Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Hospital
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Physicians and Surgeons Surgical Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- Opelousas General Health Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Covenant Medical Center
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Freeman Heart & Vascular Institute
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Short Hills, New Jersey, Spojené státy, 07078
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 82102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Kaleida Health
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- St. Joseph Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy St. Vincent
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
- Lake West Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Central PA Cardiovascular Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- St. Mary Medical Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Memorial Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Hospital
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Cardiovascular Associates PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Baptist Hospital West
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- St. Joseph Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s vysokým rizikem nežádoucích příhod z karotické endarterektomie v důsledku buď anatomických nebo komorbidních stavů, který vyžaduje revaskularizaci karotidy při léčbě ipsilaterálního nebo bilaterálního onemocnění karotické arterie.
- Subjekt s neurologickými symptomy a větší nebo rovnou 50% stenóze společné, vnitřní krkavice a/nebo bifurkaci ultrazvukem nebo angiogramem NEBO
- Subjekty bez neurologických symptomů a větší nebo rovné 80% stenóze společné, vnitřní krční tepny a/nebo bifurkaci ultrazvukem nebo angiogramem.
- Subjekt má průměr referenční cévy větší nebo rovný 4,0 mm a menší nebo rovný 9,0 mm v cílové lézi a průměr cévy distálně od cílové léze větší nebo rovný 3,5 mm a menší nebo rovný 5,5 mm jako optimální „přistávací zónu“ pro umístění systému FilterWire EZ.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny následné požadavky.
- Subjekt poskytl před svou účastí v rejstříku podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je kontraindikována antikoagulační a/nebo antiagregační léčba
- Pacienti s těžkou vaskulární tortuozitou nebo anatomií, která by znemožňovala bezpečné zavedení vodícího katetru, sheathu, embolického ochranného systému nebo stentového systému
- Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
- Léze v ústí společné krkavice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Registr
Registr ke shromažďování údajů o časných klinických výsledcích pro karotidovou endoprotézu WALLSTENT a systém FilterWire EZ v běžné klinické praxi.
|
Stent karotické tepny pro použití u subjektů s vysokým rizikem nežádoucích příhod z karotidové endarterektomie (CEA) v důsledku buď anatomických nebo komorbidních stavů, které vyžadují revaskularizaci karotidy při léčbě ipsilaterálního nebo bilaterálního onemocnění karotické arterie.
Ochranné zařízení proti embolii používané ve spojení s endoprotézou Carotid WALLSTENT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE) definovaných jako úmrtnost, mrtvice a infarkt myokardu (MI) podle hlášení centra a výboru pro klinické příhody (CEC)
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažnou nežádoucí příhodu (MAE) 0-30 dní po zákroku.
MAE byla definována jako dodatečná smrt, mrtvice a infarkt myokardu (MI).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zařízením, postupem a nesouvisejícími nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhody, závažné i nezávažné, byly hlášeny všemi studijními centry.
Nežádoucí příhody související se zařízením byly definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda související se studijním zařízením, jak bylo stanoveno (hlavním výzkumníkem) PI.
Nežádoucí příhody související s procedurou byly definovány jako jakákoli nepříznivá událost související s postupem studie, jak je stanoveno PI.
Nesouvisející nežádoucí příhody byly PI určeny jako nesouvisející se studijním zařízením nebo postupem studie.
|
30 dní
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s jakýmkoli chirurgickým nebo perkutánním pokusem o revaskularizaci cílové léze po počáteční léčbě.
Cílová léze byla definována jako segment stentu včetně 0,5 cm na proximálním a distálním okraji segmentu stentu.
|
30 dní
|
|
Technický úspěch systému
Časové okno: 30 dní
|
Technický úspěch systému zahrnoval úspěšné dodání a nasazení systému FilterWire EZ mimo cílové místo léze, dodání a nasazení endoprotézy Carotid WALLSTENT na zamýšlené místo a úspěšné získání zaváděcího katetru a systému FilterWire EZ po umístění stentu.
Míra technické úspěšnosti systému byla vypočtena na základě počtu účastníků, kteří se pokusili umístit jak systém FilterWire EZ, tak karotidovou endoprotézu WALLSTENT.
|
30 dní
|
|
Porucha zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Porucha zařízení byla definována jako selhání zařízení, které nesplňuje specifikace výkonu nebo jinak nefunguje tak, jak bylo zamýšleno.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hopkins LN, White CJ, Foster MT, Powell RJ, Zemel G, Diaz-Cartelle J. Carotid artery stenting and patient outcomes: the CABANA surveillance study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):997-1004. doi: 10.1002/ccd.25578. Epub 2014 Jul 18.
- White CJ, Avula SB, Mintz RT, Iskander A, Chervu A, Feldman RL, Schermerhorn ML, Woo HH, Hopkins LN. Carotid artery revascularization with distal protection in high-surgical-risk patients in routine clinical practice: rationale and design of the CABANA safety surveillance program. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):167-73. doi: 10.1002/ccd.23257. Epub 2011 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .