Kaulavaltimon stenting Bostonin tieteellinen valvontaohjelma (CABANA)
maanantai 22. elokuuta 2011 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kaulavaltimon stentointi Bostonin tieteellinen valvontaohjelma Kaulavaltimon WALLSTENT yksiraiteinen endoproteesi FilterWire EZ™ embolinen suojajärjestelmä
CABANA on yhdysvaltalainen monikeskusrekisteri, joka kootaan kaulavaltimon WALLSTENT Endoprosthesis- ja FilterWire EZ -järjestelmän kliinisistä tuloksista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja Boston Scientific Corporationin (BSC) kaulavaltimon stentointiohjelman riittävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1097
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Southern Arizona Vascular Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93907
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- San Ramon Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Waterbury Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Cardiovascular Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JFK Medical Center
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Delray Medical Center
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Aventura Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Vascular Surgical Associates PC
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University - Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Hospital
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Physicians and Surgeons Surgical Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Opelousas General Health Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
- Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Covenant Medical Center
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Heart & Vascular Institute
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Short Hills, New Jersey, Yhdysvallat, 07078
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 82102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Kaleida Health
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- St. Joseph Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Lake West Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Central PA Cardiovascular Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- St. Mary Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Memorial Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Hospital
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Cardiovascular Associates PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Baptist Hospital West
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- St. Joseph Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on suuri riski saada kaulavaltimon endarterektomian aiheuttamia haittavaikutuksia joko anatomisten tai muiden sairauksien vuoksi ja joka vaatii kaulavaltimon revaskularisaation ipsilateraalisen tai kahdenvälisen kaulavaltimotaudin hoidossa.
- Kohde, jolla on neurologisia oireita ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % yhteisen, sisäisen kaulavaltimon ja/tai haarautuman ahtauma ultraäänellä tai angiogrammilla TAI
- Potilaat, joilla ei ole neurologisia oireita ja suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % yhteisen, sisäisen kaulavaltimon ja/tai haarautuman ahtauma ultraäänellä tai angiogrammilla.
- Tutkittavan verisuonen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 mm kohdevauriossa ja suonen halkaisija distaalinen kohdevauriosta on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mm optimaalisena "laskeutumisalueena" FilterWire EZ -järjestelmän sijoittamiseen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia.
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekisteriin osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille antikoagulantti- ja/tai verihiutalehoito on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on vakava verisuonten mutkaisuus tai anatomia, joka estää ohjauskatetrin, vaipan, embolisuojajärjestelmän tai stenttijärjestelmän turvallisen käyttöönoton
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Vauriot yhteisen kaulavaltimon ostiumissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekisteri
Rekisteri kerätä tietoja varhaisista kliinisistä tuloksista kaulavaltimon WALLSTENT Endoprosthesis ja FilterWire EZ System -järjestelmälle rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Kaulavaltimon stentti käytettäväksi potilailla, joilla on suuri riski saada kaulavaltimon endarterektomiasta (CEA) johtuvia haittavaikutuksia joko anatomisten tai muiden sairauksien vuoksi ja jotka vaativat kaulavaltimon revaskularisaatiota ipsilateraalisen tai kahdenvälisen kaulavaltimotaudin hoidossa.
Embolinen suojalaite, jota käytetään yhdessä kaulavaltimon WALLSTENT Endoproteesin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä, joka määritellään keskuksen raportoimaksi ja kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioitavaksi kuolemaksi, aivohalvaukseksi ja sydäninfarktiksi (MI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat merkittävän haittatapahtuman (MAE) 0–30 päivää toimenpiteen jälkeen.
MAE määriteltiin lisäkuolemaksi, aivohalvaukseksi ja sydäninfarktiksi (MI).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on laite, menettely ja asiaankuulumattomat haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki tutkimuskeskukset ilmoittivat vakavista ja ei-vakavista haittatapahtumista.
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat määriteltiin (päätutkijan) PI:n määrittämänä mikä tahansa tutkimuslaitteeseen liittyvä haittatapahtuma.
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa tutkimusmenettelyyn liittyvää haittatapahtumaa PI:n määrittämänä.
PI määritti toisiinsa liittymättömät haittatapahtumat, jotka eivät liity tutkimuslaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn.
|
30 päivää
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka yrittävät kirurgisesti tai perkutaanisesti revaskularisoida kohdeleesio ensimmäisen hoidon jälkeen.
Kohdeleesio määriteltiin stentoiduksi segmentiksi, joka sisälsi 0,5 cm stentoidun segmentin proksimaalisen ja distaalisen reunan.
|
30 päivää
|
|
Järjestelmän tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Järjestelmän tekninen menestys sisälsi FilterWire EZ -järjestelmän onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton kohdeleesiokohdan ulkopuolella, kaulavaltimon WALLSTENT-endoproteesin toimituksen ja käyttöönoton aiotussa paikassa sekä toimituskatetrin ja FilterWire EZ -järjestelmän onnistuneen noudon stentin asennuksen jälkeen.
Järjestelmän tekniset onnistumisprosentit laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka olivat yrittäneet asettaa sekä FilterWire EZ -järjestelmän että kaulavaltimon WALLSTENT-endoproteesin.
|
30 päivää
|
|
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen toimintahäiriö määriteltiin laitteen epäonnistumiseksi suorituskyvyn vaatimusten mukaisesti tai muuten toimimattomaksi tarkoitetulla tavalla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hopkins LN, White CJ, Foster MT, Powell RJ, Zemel G, Diaz-Cartelle J. Carotid artery stenting and patient outcomes: the CABANA surveillance study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):997-1004. doi: 10.1002/ccd.25578. Epub 2014 Jul 18.
- White CJ, Avula SB, Mintz RT, Iskander A, Chervu A, Feldman RL, Schermerhorn ML, Woo HH, Hopkins LN. Carotid artery revascularization with distal protection in high-surgical-risk patients in routine clinical practice: rationale and design of the CABANA safety surveillance program. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):167-73. doi: 10.1002/ccd.23257. Epub 2011 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .