Bostoński naukowy program nadzoru stentowania tętnic szyjnych (CABANA)
22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Stentowanie tętnicy szyjnej Bostoński naukowy program nadzoru
CABANA to wieloośrodkowy amerykański rejestr obserwacyjny, który będzie prowadzony w celu zebrania danych dotyczących wczesnych wyników klinicznych dla protezy wewnętrznej tętnicy szyjnej WALLSTENT i systemu FilterWire EZ w rutynowej praktyce klinicznej oraz oceny adekwatności programu szkoleniowego w zakresie stentowania tętnic szyjnych Boston Scientific Corporation (BSC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1097
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Southern Arizona Vascular Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93907
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- San Ramon Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Waterbury Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Cardiovascular Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Delray Medical Center
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Aventura Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Vascular Surgical Associates PC
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University - Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Hospital
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Physicians and Surgeons Surgical Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- Opelousas General Health Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
- Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Covenant Medical Center
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Freeman Heart & Vascular Institute
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Short Hills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07078
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 82102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Kaleida Health
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- St. Joseph Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy St. Vincent
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Lake West Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Central PA Cardiovascular Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- St. Mary Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Memorial Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Hospital
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Cardiovascular Associates PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Baptist Hospital West
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- St. Joseph Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych endarterektomii tętnicy szyjnej z powodu warunków anatomicznych lub chorób współistniejących, który wymaga rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w leczeniu choroby tętnic szyjnych po tej samej lub obustronnej stronie.
- Osoba z objawami neurologicznymi i większym lub równym 50% zwężeniem wspólnej tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub rozwidleniem w badaniu ultrasonograficznym lub angiograficznym LUB
- Pacjenci bez objawów neurologicznych i zwężenia co najmniej 80% wspólnej tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub rozwidlenia w badaniu ultrasonograficznym lub angiograficznym.
- Pacjent ma referencyjną średnicę naczynia większą lub równą 4,0 mm i mniejszą lub równą 9,0 mm w miejscu zmiany docelowej oraz średnicę naczynia dystalnie od zmiany docelowej większą lub równą 3,5 mm i mniejszą lub równą 5,5 mm jako optymalna „strefa lądowania” dla umieszczenia systemu FilterWire EZ.
- Podmiot chce i jest w stanie spełnić wszystkie dalsze wymagania.
- Podmiot dostarczył podpisaną świadomą zgodę przed przystąpieniem do Rejestru.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe i (lub) przeciwpłytkowe
- Pacjenci z ciężką krętością naczyniową lub anatomią, która wykluczałaby bezpieczne wprowadzenie cewnika prowadzącego, osłony, systemu ochrony przeciwzatorowej lub systemu stentu
- Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
- Zmiany w ujściu tętnicy szyjnej wspólnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rejestr
Rejestr służący do gromadzenia danych dotyczących wczesnych wyników klinicznych endoprotezy tętnicy szyjnej WALLSTENT i systemu FilterWire EZ w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Stent do tętnicy szyjnej do stosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń niepożądanych endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) z powodu warunków anatomicznych lub chorób współistniejących, którzy wymagają rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w leczeniu choroby tętnic szyjnych po tej samej lub obustronnej stronie.
Urządzenie chroniące przed zatorami stosowane w połączeniu z endoprotezą tętnicy szyjnej WALLSTENT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kombinacja głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako zgłoszone przez ośrodek i komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC) orzeczony zgon, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (MAE) 0-30 dni po zabiegu.
MAE zdefiniowano jako zgon, udar i zawał mięśnia sercowego (MI).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z urządzeniem, procedurą i niepowiązanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane, poważne i nie poważne, zostały zgłoszone przez wszystkie ośrodki badawcze.
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem, określone przez PI (głównego badacza).
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania, określone przez PI.
Niepowiązane zdarzenia niepożądane zostały określone przez PI jako niezwiązane z badanym urządzeniem lub procedurą badania.
|
30 dni
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek chirurgiczną lub przezskórną próbą rewaskularyzacji docelowej zmiany po wstępnym leczeniu.
Docelową zmianę zdefiniowano jako segment ze stentem obejmujący 0,5 cm na proksymalnym i dystalnym brzegu segmentu ze stentem.
|
30 dni
|
|
Sukces techniczny systemu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces techniczny systemu obejmował pomyślne dostarczenie i założenie systemu FilterWire EZ poza docelowe miejsce zmiany chorobowej, dostarczenie i założenie endoprotezy tętnicy szyjnej WALLSTENT w zamierzonym miejscu oraz pomyślne odzyskanie cewnika wprowadzającego i systemu FilterWire EZ po umieszczeniu stentu.
Wskaźniki sukcesu technicznego systemu obliczono na podstawie liczby uczestników, u których podjęto próbę założenia protezy wewnątrznaczyniowej FilterWire EZ i tętnicy szyjnej WALLSTENT.
|
30 dni
|
|
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Awaria urządzenia została zdefiniowana jako awaria urządzenia, które nie spełnia specyfikacji wydajności lub nie działa zgodnie z przeznaczeniem.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hopkins LN, White CJ, Foster MT, Powell RJ, Zemel G, Diaz-Cartelle J. Carotid artery stenting and patient outcomes: the CABANA surveillance study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):997-1004. doi: 10.1002/ccd.25578. Epub 2014 Jul 18.
- White CJ, Avula SB, Mintz RT, Iskander A, Chervu A, Feldman RL, Schermerhorn ML, Woo HH, Hopkins LN. Carotid artery revascularization with distal protection in high-surgical-risk patients in routine clinical practice: rationale and design of the CABANA safety surveillance program. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):167-73. doi: 10.1002/ccd.23257. Epub 2011 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .