Um Programa de Vigilância Científica de Boston para Implante de Stent Carotídeo (CABANA)
22 de agosto de 2011 atualizado por: Boston Scientific Corporation
A Carotid Stenting Boston Scientific Surveillance Program Carotid WALLSTENT Monorail Endoprótese FilterWire EZ™ Sistema de Proteção Embólica
CABANA é um registro de vigilância multicêntrico dos EUA que será conduzido para compilar dados de resultados clínicos precoces para a Carotid WALLSTENT Endoprótese e FilterWire EZ System na prática clínica de rotina e para avaliar a adequação do Programa de Treinamento em Carotid Stenting da Boston Scientific Corporation (BSC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1097
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Southern Arizona Vascular Institute
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93907
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- San Ramon Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Hospital
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Cardiovascular Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Delray Medical Center
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Aventura Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Vascular Surgical Associates PC
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University - Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Physicians and Surgeons Surgical Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Opelousas General Health Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Heart & Vascular Institute
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Short Hills, New Jersey, Estados Unidos, 07078
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 82102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- St. Joseph Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent
-
Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Lake West Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Central PA Cardiovascular Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- St. Mary Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Memorial Hospital
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Hospital
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Cardiovascular Associates PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Baptist Hospital West
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- St. Joseph Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com alto risco de eventos adversos de endarterectomia carotídea devido a condições anatômicas ou comórbidas que requerem revascularização carotídea no tratamento de doença carotídea ipsilateral ou bilateral.
- Indivíduo com sintomas neurológicos e maior ou igual a 50% de estenose da artéria carótida interna comum e/ou bifurcação por ultrassom ou angiograma OU
- Indivíduos sem sintomas neurológicos e maior ou igual a 80% de estenose da artéria carótida interna comum e/ou bifurcação por ultrassom ou angiografia.
- O sujeito tem um diâmetro de vaso de referência maior ou igual a 4,0 mm e menor ou igual a 9,0 mm na lesão alvo e um diâmetro do vaso distal à lesão alvo maior ou igual a 3,5 mm e menor ou igual a 5,5 mm como "zona de aterrissagem" ideal para a colocação do sistema FilterWire EZ.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
- O sujeito forneceu um consentimento informado assinado antes da participação no Registro.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária é contraindicada
- Pacientes com tortuosidade vascular grave ou anatomia que impediria a introdução segura de um cateter guia, bainha, sistema de proteção embólica ou sistema de stent
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
- Lesões no óstio da artéria carótida comum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Registro
Registro para coletar dados sobre resultados clínicos iniciais para a Endoprótese Carotid WALLSTENT e o Sistema FilterWire EZ na prática clínica de rotina.
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Um stent da artéria carótida para uso em indivíduos com alto risco de eventos adversos de endarterectomia carotídea (CEA) devido a condições anatômicas ou comórbidas que requerem revascularização carotídea no tratamento de doença carotídea ipsilateral ou bilateral.
Dispositivo de proteção embólica usado em conjunto com a Endoprótese Carotid WALLSTENT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Eventos Adversos Maiores (MAE) Definidos como Relatados pelo Centro e Comitê de Eventos Clínicos (CEC) Adjudicados Morte, AVC e Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias
|
Número de participantes que sofreram um evento adverso maior (MAE) 0-30 dias após o procedimento.
MAE foi definido como adicionar morte, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio (IM).
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dispositivo, procedimento e eventos adversos (EAs) não relacionados
Prazo: 30 dias
|
Eventos adversos, graves e não graves, foram relatados por todos os centros de estudo.
Eventos adversos relacionados ao dispositivo foram definidos como qualquer evento adverso relacionado ao dispositivo do estudo conforme determinado pelo PI (Investigador Principal).
Os eventos adversos relacionados ao procedimento foram definidos como qualquer evento adverso relacionado ao procedimento do estudo conforme determinado pelo PI.
Eventos adversos não relacionados foram determinados pelo PI como não relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo.
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30 dias
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Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com alguma tentativa cirúrgica ou percutânea de revascularizar a lesão-alvo após o tratamento inicial.
A lesão-alvo foi definida como o segmento com stent incluindo 0,5 cm nas margens proximal e distal do segmento com stent.
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30 dias
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Sucesso técnico do sistema
Prazo: 30 dias
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O sucesso técnico do sistema incluiu entrega e implantação bem-sucedidas do sistema FilterWire EZ além do local da lesão alvo, entrega e implantação da endoprótese carotídea WALLSTENT no local pretendido e recuperação bem-sucedida do cateter de entrega e do sistema FilterWire EZ após a colocação do stent.
As taxas de sucesso técnico do sistema foram calculadas com base no número de participantes que tentaram colocar o sistema FilterWire EZ e a endoprótese carotídea WALLSTENT.
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30 dias
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Mau Funcionamento do Dispositivo
Prazo: 30 dias
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O mau funcionamento do dispositivo foi definido como uma falha do dispositivo em atender às especificações de desempenho ou funcionar conforme pretendido.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hopkins LN, White CJ, Foster MT, Powell RJ, Zemel G, Diaz-Cartelle J. Carotid artery stenting and patient outcomes: the CABANA surveillance study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):997-1004. doi: 10.1002/ccd.25578. Epub 2014 Jul 18.
- White CJ, Avula SB, Mintz RT, Iskander A, Chervu A, Feldman RL, Schermerhorn ML, Woo HH, Hopkins LN. Carotid artery revascularization with distal protection in high-surgical-risk patients in routine clinical practice: rationale and design of the CABANA safety surveillance program. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):167-73. doi: 10.1002/ccd.23257. Epub 2011 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2029
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Endoprótese monotrilho carotídea WALLSTENT
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