Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et vitenskapelig overvåkingsprogram for halspulsårer fra Boston (CABANA)

22. august 2011 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En carotis stenting Boston Scientific Surveillance Program Carotis WALLSTENT Monorail endoprotese FilterWire EZ™ embolisk beskyttelsessystem

CABANA er et multisenter amerikansk overvåkingsregister som vil bli utført for å kompilere tidlige kliniske utfallsdata for Carotid WALLSTENT Endoprotese og FilterWire EZ System i rutinemessig klinisk praksis og for å vurdere tilstrekkeligheten til Boston Scientific Corporation (BSC) Carotid Stenting Training Program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1097

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Southern Arizona Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Salinas, California, Forente stater, 93907
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • San Ramon Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Waterbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Cardiovascular Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Delray Medical Center
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Aventura Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Vascular Surgical Associates PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Peoria Radiology Research & Education Foundation
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University - Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Physicians and Surgeons Surgical Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Opelousas General Health Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Medical Center
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Heart & Vascular Institute
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • St. Joseph Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Short Hills, New Jersey, Forente stater, 07078
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 82102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Kaleida Health
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • St. Joseph Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Central PA Cardiovascular Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • St. Mary Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Cardiovascular Associates PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Baptist Hospital West
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • St. Joseph Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med høy risiko for uønskede hendelser fra carotis-endarterektomi på grunn av enten anatomiske eller komorbide tilstander som krever revaskularisering av halspulsårene ved behandling av ipsilateral eller bilateral carotisarteriesykdom.
  • Person med nevrologiske symptomer og større enn eller lik 50 % stenose av den vanlige, indre halspulsåren og/eller bifurkasjonen ved ultralyd eller angiogram ELLER
  • Personer uten nevrologiske symptomer og større enn eller lik 80 % stenose av den vanlige, indre halspulsåren og/eller bifurkasjonen ved ultralyd eller angiogram.
  • Personen har en referansekardiameter større enn eller lik 4,0 mm og mindre enn eller lik 9,0 mm ved mållesjonen og en kardiameter distalt til mållesjonen på større enn eller lik 3,5 mm og mindre enn eller lik 5,5 mm som optimal "landingssone" for plassering av FilterWire EZ System.
  • Emnet er villig og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav.
  • Subjektet har gitt et signert informert samtykke før deltakelse i registeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandling er kontraindisert
  • Pasienter med alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomi som vil utelukke sikker innføring av et ledekateter, skjede, embolisk beskyttelsessystem eller stentsystem
  • Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  • Lesjoner i ostium av den vanlige halspulsåren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Register
Register for å samle data om tidlige kliniske utfall for Carotid WALLSTENT Endoprotese og FilterWire EZ System i rutinemessig klinisk praksis.
Enhet: Carotis WALLSTENT Monorail Endoprotese
En halspulsårstent for bruk hos personer med høy risiko for uønskede hendelser fra karotisendarterektomi (CEA) på grunn av enten anatomiske eller komorbide tilstander som krever revaskularisering av halspulsårene ved behandling av ipsilateral eller bilateral karotisarteriesykdom.
Enhet: FilterWire EZ™ System™
Embolisk beskyttelsesenhet brukt i forbindelse med Carotid WALLSTENT endoprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av store uønskede hendelser (MAE) definert som senterrapporterte og kliniske hendelseskomiteer (CEC) bedømt død, hjerneslag og hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som opplevde en alvorlig bivirkning (MAE) 0-30 dager etter prosedyren. MAE ble definert som død, hjerneslag og hjerteinfarkt (MI).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhet, prosedyre og urelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger, alvorlige og ikke-alvorlige, ble rapportert av alle studiesentre. Utstyrsrelaterte uønskede hendelser ble definert som alle uønskede hendelser relatert til studieutstyret som bestemt av (hovedetterforsker)PI. Prosedyrerelaterte uønskede hendelser ble definert som alle uønskede hendelser relatert til studieprosedyren som bestemt av PI. Ikke-relaterte uønskede hendelser ble bestemt av PI til ikke å være relatert til studieenheten eller studieprosedyren.
30 dager
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med ethvert kirurgisk eller perkutant forsøk på å revaskularisere mållesjonen etter den første behandlingen. Mållesjonen ble definert som det stentede segmentet inkludert 0,5 cm ved de proksimale og distale marginene til det stentede segmentet.
30 dager
System teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Systemteknisk suksess inkluderte vellykket levering og utplassering av FilterWire EZ-systemet utenfor mållesjonsstedet, levering og utplassering av carotis WALLSTENT-endoprotese på det tiltenkte stedet, og vellykket uthenting av leveringskateteret og FilterWire EZ-systemet etter stentplassering. Systemtekniske suksessrater ble beregnet basert på antall deltakere som hadde forsøkt å plassere både FilterWire EZ System og Carotid WALLSTENT endoproteseplassering.
30 dager
Enhetsfeil
Tidsramme: 30 dager
Enhetsfeil ble definert som at enheten ikke oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller på annen måte fungerer som tiltenkt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere