Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A carotis stenting bostoni tudományos felügyeleti programja (CABANA)

2011. augusztus 22. frissítette: Boston Scientific Corporation

A carotis stenting Boston Tudományos Felügyeleti Program Carotis WALLSTENT egysínű endoprotézis FilterWire EZ™ Embóliavédelmi Rendszer

A CABANA egy többközpontú amerikai felügyeleti regiszter, amelyet a carotis WALLSTENT endoprotézis és a FilterWire EZ System korai klinikai kimenetelére vonatkozó adatok összegyűjtésére, valamint a Boston Scientific Corporation (BSC) Carotis Stenting Training Program megfelelőségének felmérésére végeznek a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1097

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Southern Arizona Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93907
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • San Ramon Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Waterbury Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Cardiovascular Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JFK Medical Center
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Delray Medical Center
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Aventura Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • MediQuest Research Group Inc at Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Vascular Surgical Associates PC
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Peoria Radiology Research & Education Foundation
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • St. John's Hospital, Prairie Education and Research Cooperative
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University - Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Physicians and Surgeons Surgical Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Opelousas General Health Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
        • Southern Maryland Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Covenant Medical Center
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Heart & Vascular Institute
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • St. Joseph Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Short Hills, New Jersey, Egyesült Államok, 07078
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 82102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Kaleida Health
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • St. Joseph Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy St. Vincent
      • Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
        • Lake West Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Central PA Cardiovascular Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Hospital of the University of Pennsylvania Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • St. Mary Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • University Medical Center - Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford USD Medical Center - Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Memorial Hospital
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Cardiovascular Associates PC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Baptist Hospital West
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • St. Joseph Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A carotis endarterectomiából származó nemkívánatos események nagy kockázatának kitett alany anatómiai vagy társbetegségek miatt, aki carotis revaszkularizációt igényel az ipszilaterális vagy kétoldali carotis artéria betegség kezelésében.
  • Olyan alany, akinek neurológiai tünetei vannak, és a közös, belső nyaki artéria és/vagy a bifurkáció 50%-os vagy nagyobb szűkülete ultrahanggal vagy angiogrammal VAGY
  • Neurológiai tünetek nélküli alanyok, akiknél a közös, belső nyaki artéria és/vagy a bifurkáció 80%-nál nagyobb szűkülete van ultrahanggal vagy angiogrammal.
  • Az alany referencia érátmérője legalább 4,0 mm és kisebb vagy egyenlő 9,0 mm-rel a célléziónál, és a célléziótól távolabbi érátmérője legalább 3,5 mm és kisebb vagy egyenlő, mint 5,5 mm mint optimális "leszállási zóna" a FilterWire EZ System elhelyezéséhez.
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni minden követési követelménynek.
  • Az alany a nyilvántartóban való részvétele előtt aláírt, tájékozott hozzájárulást adott.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél az antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés ellenjavallt
  • Súlyos vaszkuláris tekervényes vagy olyan anatómiában szenvedő betegek, akik kizárják a vezetőkatéter, hüvely, emboliavédő rendszer vagy stentrendszer biztonságos bevezetését
  • Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Elváltozások a közös nyaki artéria ostiumában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iktató hivatal
Regisztráció a carotis WALLSTENT endoprotézis és a FilterWire EZ rendszer korai klinikai kimenetelére vonatkozó adatok gyűjtésére a rutin klinikai gyakorlatban.
Eszköz: Carotis WALLSTENT egysínű endoprotézis
A nyaki verőér stent olyan alanyoknál való használatra, akiknél magas a carotis endarterectomia (CEA) által okozott nemkívánatos események kockázata anatómiai vagy társbetegségek miatt, akiknél a nyaki verőér revaszkularizációja ipsilaterális vagy bilaterális nyaki verőér-betegség kezelésében.
Eszköz: FilterWire EZ™ System™
Embóliás védőeszköz a carotis WALLSTENT endoprotézissel együtt használatos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Events (MAE) Összetétele a Központban jelentett és a Klinikai Események Bizottsága (CEC) által megítélt halálozás, szélütés és szívinfarktus (MI)
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akik jelentős nemkívánatos eseményt (MAE) tapasztaltak 0-30 nappal az eljárást követően. A MAE-t halálesetként, stroke-ként és szívinfarktusként (MI) határozták meg.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel, az eljárással és a nem kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel (AE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Valamennyi vizsgálati központ súlyos és nem súlyos mellékhatásokról számolt be. Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események a vizsgálati eszközzel kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményként definiáltak, a (fővizsgáló)PI meghatározása szerint. Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeket minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amely a PI által meghatározott vizsgálati eljáráshoz kapcsolódik. A független mellékhatásokat a PI úgy határozta meg, hogy nem kapcsolódnak a vizsgálati eszközhöz vagy a vizsgálati eljáráshoz.
30 nap
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akik a kezdeti kezelés után sebészeti vagy perkután kísérletet tettek a céllézió revaszkularizálására. A céllézió a sztentált szegmens, amely 0,5 cm-t tartalmaz a sztentált szegmens proximális és disztális szélénél.
30 nap
Rendszertechnikai siker
Időkeret: 30 nap
A rendszer műszaki sikere magában foglalta a FilterWire EZ System sikeres szállítását és telepítését a lézió célhelyén túl, a carotis WALLSTENT endoprotézis tervezett helyre történő szállítását és telepítését, valamint a bejuttató katéter és a FilterWire EZ System sikeres visszavételét a stent behelyezése után. A rendszer technikai sikerarányait azon résztvevők száma alapján számítottuk ki, akiknél a FilterWire EZ System és a Carotis WALLSTENT endoprotézis behelyezése is megkísérelték.
30 nap
Eszköz hibás működése
Időkeret: 30 nap
Az eszköz meghibásodása azt jelenti, hogy az eszköz nem teljesíti a teljesítményspecifikációkat, vagy más módon nem működik megfelelően.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pamela Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis arteria betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel