재발성 또는 불응성 T 세포 또는 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 또는 T 세포 비호지킨 림프종을 가진 소아에서 포로데신의 약동학 연구. (BCX1777-108)
2012년 10월 23일 업데이트: Mundipharma Research Limited
재발성 또는 불응성 T 세포 또는 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 또는 T 세포 비호지킨 림프종을 가진 소아에서 정맥 및 경구 포로데신의 I/II 상 약동학 연구.
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 T 세포 또는 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 또는 T 세포 비호지킨 림프종을 앓는 소아에서 다양한 용량의 정맥 및 경구 포로데신의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
예비 효능도 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 불응성 T 세포 또는 B 세포 전구체 급성 림프 구성 백혈병 또는 T 세포 비호 지킨 림프종을 가진 어린이에서 Forodesine의 다기관, 다국적, 공개 라벨 시험.
이 연구의 주요 목적은 Forodesine의 6가지 다른 투여 일정의 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 안전성을 평가하고 예비 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
모든 환자는 활성 약물을 받게 됩니다.
초기 치료 단계는 37일 동안 지속되며 37일에 최종 반응 평가가 진행됩니다. 반응을 달성한 환자는 최대 6개월 동안 Forodesine으로 연장 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상 18세 이하의 남성 및 여성. ≥ 13kg
- 가임 여성 피험자(즉, 초경 연령에 도달한 여성)는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기록된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 가지고 있어야 하고, 수유를 하지 않아야 하며, 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안(성적으로 활발한 경우).
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 장벽 형태의 피임법(즉, 콘돔) 또는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 성적 금욕
- 초기 진단 시 T-ALL, BCP-ALL 또는 T-NHL(세계보건기구[WHO] 분류)의 명확한 조직학적 진단
- 재발(25% 골수 모세포) 또는 더 큰 치료 가능성이 있는 다른 요법에 부적합한 T 세포 악성 종양을 가진 피험자의 질병에 대한 적어도 하나의 표준 요법 후에 반응하지 않거나 적어도 두 가지 표준 요법 후에 반응하지 않습니다. B 세포 전구체 악성 종양이 있는 피험자
- KPS 또는 LPS(피험자의 연령에 따라) 점수 ³60
- 최소 6주의 예상 수명
- 적절한 신장(크레아티닌 수치 ≤ 정상 상한치의 2.0배) 및 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및/또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] ≤정상 상한치의 3배 및 총 빌리루빈 ≤정상 상한치의 5배)
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 현지 법률 및 규정에 따라 적절한 경우 ICF에 서명하고 동의합니다.
제외 기준:
- 임신(양성 β-hCG 테스트) 또는 수유 중인 여성
- HIV 및/또는 HTLV-1 병력이 있는 피험자
- 활동성 HBV, HCV, CMV 및/또는 EBV 감염이 알려진 피험자
- 활동성 증후성 중추신경계 질환의 임상적 증거가 있는 피험자
- 활성 중증 감염이 있는 피험자
- 연구 시작 전 7일 이내(6-메르캅토퓨린(MP)의 경우 4-5일 이내, 저용량 메토트렉세이트의 경우 2일 이내) 임의의 항백혈병제, 화학요법 또는 백혈구영동 치료를 받은 선행 치료
- 이전 치료로 인한 약물 부작용으로부터의 완전한 회복 부족, 치료 시기와 무관
- 다른 항암제와의 동시 치료(CNS 예방 예. 경막내 메토트렉세이트 및 코르티코스테로이드 사용은 제외되지 않습니다.)
- 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 만성 위장병 또는 상태가 있는 피험자 단, 비위관 또는 위루관을 통한 연구 약물 투여는 허용됩니다.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 편협의 병력.
- 연구 시작(스크리닝 기간의 시작으로 정의됨) 30일 이내에 연구 의약품을 받은 피험자.
- 다른 임상시험에 대한 현재 참여는 시험의 유일한 목적이 장기 후속 조치/생존 데이터를 위한 것이 아닌 한 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 및 약력학 - 데이터는 1일, 5일, 8일 및 36일에 수집됩니다.
기간: 1일, 36일
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1일, 36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다. 효능은 15일 및 37일에 평가될 것이다.
기간: 15일 및 37일
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15일 및 37일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX1777-108
- 2008-00221942
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