Farmacokinetische studie van forodesine bij kinderen met recidiverende of refractaire T-cel- of B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie of T-cel non-Hodgkin-lymfoom. (BCX1777-108)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van ≥ 2 jaar tot ≤18 jaar. ≥ 13 kg
• Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. die de leeftijd van menarche hebben bereikt) moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden geregistreerd voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, ze mogen geen borstvoeding geven en bereid zijn om adequate en zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele studie en gedurende één maand na de laatste dosis studiemedicatie, indien seksueel actief.
• Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om een ​​barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. condooms) of seksuele onthouding tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
• Ondubbelzinnige histologische diagnose van T-ALL, BCP-ALL of T-NHL (classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]) bij initiële diagnose
• Recidief (³25% mergblasten) of falen om te reageren na ten minste één standaardbehandeling voor hun ziekte bij proefpersonen met een maligniteit van T-cellen die niet in aanmerking komen voor een andere therapie met een groter curatief potentieel, of falen om te reageren na ten minste twee standaardbehandelingen voor proefpersonen met een B-celprecursor maligniteit
• KPS of LPS (afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon) scoort ³60
• Verwachte levensverwachting van minimaal 6 weken
• Adequate nier- (creatininespiegels ≤ 2,0 maal de bovengrens van normaal) en leverfunctietesten (aspartaataminotransferase [AST] en/of alanineaminotransferase [ALAT] ≤ 3 maal de bovengrens van normaal en totaal bilirubine ≤ 5 maal de bovengrens van normaal)
• Ondertekende ICF en instemming indien van toepassing volgens lokale wet- en regelgeving voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn (positieve β-hCG-test) of borstvoeding geven
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van HIV en/of HTLV-1
• Proefpersonen met een bekende actieve HBV-, HCV-, CMV- en/of EBV-infectie
• Proefpersonen met klinisch bewijs van actieve symptomatische CZS-ziekte
• Proefpersonen met actieve ernstige infectie
• Voorafgaande behandeling met een antileukemiemiddel, chemotherapie of leukoforesebehandeling binnen 7 dagen (binnen 4-5 dagen voor 6-mercaptopurine (MP) en binnen 2 dagen voor een lage dosis methotrexaat) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Gebrek aan volledig herstel van bijwerkingen als gevolg van eerdere therapie, onafhankelijk van wanneer die therapie werd gegeven
• Gelijktijdige behandeling met andere middelen tegen kanker (CZS-profylaxe, b.v. intrathecaal gebruik van methotrexaat en corticosteroïden wordt niet uitgesloten)
• Proefpersonen met chronische gastro-intestinale aandoeningen of aandoeningen die therapietrouw en/of opname van het product kunnen belemmeren; Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel via een neus- of gastrostomiesonde is echter toegestaan
• Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen (gedefinieerd als het begin van de screeningperiode).
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek is niet toegestaan, tenzij het enige doel van het onderzoek langetermijnfollow-up/overlevingsgegevens is.