Estudo farmacocinético da forodesina em crianças com leucemia linfoblástica aguda precursora de células T ou células B recidivantes ou refratárias ou linfoma não Hodgkin de células T. (BCX1777-108)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade ≥ 2 anos a ≤18 anos. ≥ 13 kg
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, atingiram a idade da menarca) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo registrado antes da primeira dose da medicação do estudo, não amamentar e estar disposto a usar um método contraceptivo adequado e altamente eficaz durante todo o estudo e por um mês após a última dose da medicação do estudo, se sexualmente ativo.
• Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem estar dispostos e ser capazes de usar uma forma de contracepção de barreira (ou seja, preservativos) ou abstinência sexual durante todo o estudo e por um mês após a última dose da medicação do estudo
• Diagnóstico histológico inequívoco de T-ALL, BCP-ALL ou T-NHL (classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS]) no diagnóstico inicial
• Recaída (³25% de blastos de medula) ou falha em responder após pelo menos um regime padrão para sua doença para indivíduos com malignidade de células T que são inelegíveis para outra terapia de maior potencial curativo, ou falha em responder após pelo menos dois regimes padrão para indivíduos com uma malignidade precursora de células B
• Pontuações KPS ou LPS (conforme apropriado para a idade do sujeito) ³60
• Esperança de vida prevista de pelo menos 6 semanas
• Rim adequado (níveis de creatinina ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal) e testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST] e/ou alanina aminotransferase [ALT] ≤ 3 vezes o limite superior do normal e bilirrubina total ≤ 5 vezes o limite superior do normal)
• ICF assinado e consentimento, se apropriado, de acordo com as leis e regulamentos locais antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas (teste β-hCG positivo) ou lactantes
• Indivíduos com histórico de HIV e/ou HTLV-1
• Indivíduos com infecção ativa conhecida por HBV, HCV, CMV e/ou EBV
• Indivíduos com evidência clínica de doença sintomática ativa do SNC
• Indivíduos com infecção grave ativa
• Tratamento prévio com qualquer agente antileucêmico, quimioterapia ou tratamento de leucoforese dentro de 7 dias (dentro de 4-5 dias para 6-mercaptopurina (MP) e dentro de 2 dias para metotrexato em baixa dose) antes da entrada no estudo
• Falta de recuperação total de reações adversas a medicamentos devido a terapia anterior, independentemente de quando essa terapia foi administrada
• Tratamento concomitante com outros agentes anticancerígenos (profilaxia do SNC, por ex. o uso intratecal de metotrexato e corticosteroide não será excluído)
• Indivíduos com doenças gastrointestinais crônicas ou condições que possam dificultar a adesão e/ou absorção do produto; no entanto, a administração do medicamento do estudo via sonda nasogástrica ou gastrostomia é permitida
• Qualquer histórico de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente da medicação do estudo.
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo (definido como o início do período de triagem).
• A participação atual em outro estudo clínico não é permitida, a menos que o único propósito do estudo seja para dados de acompanhamento/sobrevivência de longo prazo.