Фармакокинетическое исследование фородезина у детей с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным или В-клеточным предшественником острого лимфобластного лейкоза или Т-клеточной неходжкинской лимфомы. (BCX1777-108)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 2 лет до ≤18 лет. ≥ 13 кг
• Субъекты женского пола детородного возраста (т.е. достигшие возраста менархе) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче, зарегистрированный до первой дозы исследуемого препарата, не кормящие грудью и быть готовыми использовать адекватный и высокоэффективный метод контрацепции. на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата, если они ведут активную половую жизнь.
• Сексуально активные мужчины должны быть готовы и способны использовать барьерную форму контрацепции (т.е. презервативы) или половое воздержание на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Однозначный гистологический диагноз T-ALL, BCP-ALL или T-NHL (классификация Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) при первоначальном диагнозе
• Рецидив (≥ 25% бластов костного мозга) или отсутствие ответа после по крайней мере одной стандартной схемы лечения их заболевания для субъектов с Т-клеточным злокачественным новообразованием, которые не подходят для другой терапии с более высоким лечебным потенциалом, или отсутствие ответа после по крайней мере двух стандартных схем лечения. субъекты со злокачественными новообразованиями предшественников В-клеток
• KPS или LPS (в зависимости от возраста субъекта) ≥ 60 баллов
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 недель
• Адекватные почечные (уровни креатинина ≤ 2,0 раза выше верхней границы нормы) и печеночные тесты (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и/или аланинаминотрансфераза [АЛТ] ≤3 раза выше верхней границы нормы и общий билирубин ≤5 раз выше верхней границы нормы)
• Подписание ICF и согласие, если это необходимо, в соответствии с местными законами и правилами до начала каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны (положительный тест на β-ХГЧ) или кормят грудью
• Субъекты с историей ВИЧ и / или HTLV-1
• Субъекты с известной активной инфекцией HBV, HCV, CMV и/или EBV
• Субъекты с клиническими признаками активного симптоматического заболевания ЦНС
• Субъекты с активной серьезной инфекцией
• Предшествующее лечение любым противолейкемическим средством, химиотерапией или лейкофорезом в течение 7 дней (в течение 4-5 дней для 6-меркаптопурина (МП) и в течение 2 дней для низких доз метотрексата) до включения в исследование
• Отсутствие полного выздоровления от побочных реакций на лекарства из-за предшествующей терапии, независимо от того, когда эта терапия проводилась.
• Параллельное лечение другими противоопухолевыми средствами (профилактика ЦНС, например, не исключено интратекальное применение метотрексата и кортикостероидов)
• Субъекты с хроническими желудочно-кишечными заболеваниями или состояниями, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию продукта; однако разрешено введение исследуемого препарата через назогастральный или гастростомический зонд.
• Любая история гиперчувствительности или непереносимости любого компонента исследуемого препарата.
• Субъекты, получившие исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней с момента включения в исследование (определяется как начало периода скрининга).
• Текущее участие в другом клиническом испытании не допускается, за исключением случаев, когда единственной целью исследования является получение данных о долгосрочном наблюдении/выживании.