Estudio farmacocinético de forodesina en niños con leucemia linfoblástica aguda de células T o precursores de células B o linfoma no Hodgkin de células T en recaída o refractario. (BCX1777-108)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de ≥ 2 años a ≤ 18 años. ≥ 13 kg
• Las mujeres en edad fértil (es decir, que hayan llegado a la edad de la menarquia) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa registrada antes de la primera dosis del medicamento del estudio, no estar amamantando y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado y altamente efectivo. durante todo el estudio y durante un mes después de la última dosis del medicamento del estudio, si es sexualmente activo.
• Los sujetos masculinos sexualmente activos deben estar dispuestos y ser capaces de usar una forma de anticoncepción de barrera (es decir, condones) o abstinencia sexual durante todo el estudio y durante un mes después de la última dosis del medicamento del estudio
• Diagnóstico histológico inequívoco de T-ALL, BCP-ALL o T-NHL (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) en el diagnóstico inicial
• Recaída (³25 % de blastos en la médula ósea) o falta de respuesta después de al menos un régimen estándar para su enfermedad en sujetos con una neoplasia maligna de células T que no son elegibles para otra terapia de mayor potencial curativo, o falta de respuesta después de al menos dos regímenes estándar para sujetos con una neoplasia maligna precursora de células B
• Puntajes KPS o LPS (según sea apropiado para la edad del sujeto) ³60
• Esperanza de vida prevista de al menos 6 semanas.
• Pruebas adecuadas de función renal (niveles de creatinina ≤ 2,0 veces el límite superior de lo normal) y función hepática (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT] ≤ 3 veces el límite superior de lo normal y bilirrubina total ≤ 5 veces el límite superior de lo normal)
• ICF firmado y asentimiento si corresponde de acuerdo con las leyes y regulaciones locales antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas (prueba de β-hCG positiva) o lactantes
• Sujetos con antecedentes de VIH y/o HTLV-1
• Sujetos con infección activa conocida por VHB, VHC, CMV y/o VEB
• Sujetos con evidencia clínica de enfermedad del SNC sintomática activa
• Sujetos con infección grave activa
• Tratamiento previo con cualquier agente antileucémico, quimioterapia o tratamiento con leucoforesis dentro de los 7 días (dentro de 4-5 días para 6-mercaptopurina (MP) y dentro de los 2 días para metotrexato en dosis bajas) antes del ingreso al estudio
• Falta de recuperación total de las reacciones adversas a los medicamentos debido a la terapia previa, independientemente de cuándo se administró esa terapia
• Tratamiento concomitante con otros agentes anticancerosos (profilaxis del SNC, p. no se excluirá el uso intratecal de metotrexato y corticosteroides)
• Sujetos que tengan enfermedades gastrointestinales crónicas o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción del producto; sin embargo, se permite la administración del fármaco del estudio a través de una sonda nasogástrica o de gastrostomía.
• Cualquier historial de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier componente del medicamento del estudio.
• Sujetos que hayan recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (definido como el inicio del período de selección).
• No se permite la participación actual en otro ensayo clínico a menos que el único propósito del ensayo sea obtener datos de supervivencia/seguimiento a largo plazo.