このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性のT細胞またはB細胞前駆体急性リンパ性白血病またはT細胞非ホジキンリンパ腫の小児におけるフォロデシンの薬物動態研究。 (BCX1777-108)

2012年10月23日 更新者:Mundipharma Research Limited

再発または難治性のT細胞またはB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病またはT細胞非ホジキンリンパ腫の小児における静脈内および経口フォロデシンの第I / II相薬物動態研究。

この研究の目的は、再発または難治性の T 細胞または B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病または T 細胞非ホジキンリンパ腫の小児におけるさまざまな用量の静脈内および経口のフォロデシンの薬物動態、薬力学、および安全性を評価することです。 予備的な有効性も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

再発または難治性のT細胞またはB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病またはT細胞非ホジキンリンパ腫の小児におけるフォロデシンの多施設多国籍非盲検試験。 この研究の主な目的は、フォロデシンの 6 つの異なる投与スケジュールの薬物動態と薬力学を評価することです。 二次的な目的は、安全性を評価し、予備的な有効性データを収集することです。 すべての患者は実薬を受け取ります。 初期治療段階は 37 日間続き、37 日目に最終反応評価が行われます。反応が得られた患者は、最大 6 か月間、フォロデシンによる延長治療を受ける資格がある場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳以上から18歳以下の男女。 13キロ以上
  • -出産の可能性のある女性被験者(つまり、初潮の年齢に達している)は、血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります 治験薬の最初の投与前に記録され、授乳中でなく、適切で非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある性的に活発な場合、研究中および研究薬の最後の投与後1か月間。
  • 性的に活発な男性被験者は、バリア形式の避妊法(すなわち、 コンドーム)または研究中および研究薬の最後の投与後1か月間の性的禁欲
  • -初期診断時のT-ALL、BCP-ALLまたはT-NHL(世界保健機関[WHO]分類)の明確な組織学的診断
  • -再発(骨髄芽球の25%以上)またはT細胞悪性腫瘍の被験者に対する少なくとも1つの標準レジメン後の応答の失敗B細胞前駆体悪性腫瘍の被験者
  • -KPSまたはLPS(被験者の年齢に応じて)スコア³60
  • 少なくとも6週間の予想余命
  • -適切な腎臓(クレアチニンレベルが正常上限の2.0倍以下)および肝機能検査(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常上限の3倍以下、総ビリルビンが正常上限の5倍以下)
  • -ICFに署名し、適切な場合は、研究固有の手順を開始する前に現地の法律および規制に従って同意します。

除外基準:

  • 妊娠中(β-hCG検査陽性)または授乳中の女性
  • -HIVおよび/またはHTLV-1の病歴を持つ被験者
  • -既知のアクティブなHBV、HCV、CMVおよび/またはEBV感染のある被験者
  • -活動性の症候性CNS疾患の臨床的証拠がある被験者
  • -活動的な重篤な感染症のある被験者
  • -抗白血病薬、化学療法または白血球除去療法による前治療 7日以内(6-メルカプトプリン(MP)の場合は4〜5日以内、低用量メトトレキサートの場合は2日以内) 研究登録前
  • その治療がいつ行われたかに関係なく、以前の治療による副作用からの完全な回復の欠如
  • 他の抗がん剤との同時治療(中枢神経系の予防など) 髄腔内メトトレキサートおよびコルチコステロイドの使用は除外されません)
  • -慢性胃腸疾患またはコンプライアンスおよび/または製品の吸収を妨げる可能性のある状態を持っている被験者;ただし、経鼻胃管または胃瘻チューブを介した治験薬の投与は許可されています
  • -治験薬の成分に対する過敏症または不耐性の病歴。
  • -研究登録から30日以内に治験薬を受け取った被験者(スクリーニング期間の開始として定義)。
  • 別の臨床試験への現在の参加は許可されていません 試験の唯一の目的が長期追跡/生存データのためである場合を除きます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態および薬力学 - データは 1、5、8、および 36 日目に収集されます。
時間枠:1日目、36日目
1日目、36日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性データは研究を通して収集されます。有効性は15日目と37日目に評価されます。
時間枠:15日目と37日目
15日目と37日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月23日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する