Étude pharmacocinétique de la forodésine chez des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs de lymphocytes T ou de lymphocytes B en rechute ou réfractaire ou de lymphome non hodgkinien à lymphocytes T. (BCX1777-108)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de ≥ 2 ans à ≤ 18 ans. ≥ 13 kg
• Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire qui ont atteint l'âge de la ménarche) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif enregistré avant la première dose du médicament à l'étude, ne pas allaiter et être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate et très efficace. tout au long de l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude, si sexuellement actif.
• Les sujets masculins sexuellement actifs doivent être disposés et capables d'utiliser une forme barrière de contraception (c.-à-d. préservatifs) ou l'abstinence sexuelle tout au long de l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Diagnostic histologique sans équivoque de T-ALL, BCP-ALL ou T-NHL (classification de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]) lors du diagnostic initial
• Rechute (³25 % de blastes médullaires) ou absence de réponse après au moins un traitement standard pour leur maladie chez les sujets atteints d'une tumeur maligne à lymphocytes T qui ne sont pas éligibles à un autre traitement à potentiel curatif supérieur, ou absence de réponse après au moins deux traitements standard pour sujets atteints d'une tumeur maligne à précurseurs de lymphocytes B
• KPS ou LPS (selon l'âge du sujet) scores ³60
• Espérance de vie prévue d'au moins 6 semaines
• Analyses adéquates de la fonction rénale (taux de créatinine ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale) et de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST] et/ou alanine aminotransférase [ALT] ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale et bilirubine totale ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale)
• ICF signé et consentement, le cas échéant, conformément aux lois et réglementations locales avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes (test β-hCG positif) ou allaitantes
• Sujets ayant des antécédents de VIH et/ou HTLV-1
• Sujets avec une infection active connue par le VHB, le VHC, le CMV et/ou l'EBV
• Sujets présentant des signes cliniques de maladie active symptomatique du SNC
• Sujets avec une infection grave active
• Traitement antérieur avec un agent antileucémique, une chimiothérapie ou un traitement de leucophorèse dans les 7 jours (dans les 4 à 5 jours pour la 6-mercaptopurine (MP) et dans les 2 jours pour le méthotrexate à faible dose) avant l'entrée à l'étude
• Absence de récupération complète des effets indésirables des médicaments dus à un traitement antérieur, quel que soit le moment où ce traitement a été administré
• Traitement concomitant avec d'autres agents anticancéreux (prophylaxie du SNC, par ex. l'utilisation intrathécale de méthotrexate et de corticostéroïdes ne sera pas exclue)
• Sujets souffrant d'une maladie gastro-intestinale chronique ou d'affections susceptibles d'entraver l'observance et/ou l'absorption du produit ; cependant, l'administration du médicament à l'étude via une sonde nasogastrique ou de gastrostomie est autorisée
• Tout antécédent d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude (défini comme le début de la période de sélection).
• La participation actuelle à un autre essai clinique n'est pas autorisée, sauf si le seul objectif de l'essai est de fournir des données de suivi/survie à long terme.