경구 인자 Xa 억제제 베트릭사반과 와파린의 안전성, 내약성 및 파일럿 효능에 대한 2상 연구 (EXPLORE-Xa)
2023년 8월 3일 업데이트: Portola Pharmaceuticals
경구 인자 Xa 억제제 Betrixaban의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 대한 2상, 무작위, 병렬 그룹, 용량 찾기, 다기관, 다국적 연구 판막성 심방 세동(Xa 탐색)
심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방.
가설: 비판막성 심방세동 환자에서 베트릭사반 경구투여는 와파린과 유사하거나 더 나은 효능 및 안전성을 제공할 것이며 목표 범위 2.0~3.0을 벗어나는 INR(International Normalized Ratio)로 인해 용량 조절이 필요하지 않은 이점을 제공할 것입니다. 시간이 지남에 따라 보다 일관된 수준의 항응고제를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
비판막성 심방 세동(AF) 환자에서 용량 조절 와파린과 비교하여 최소 3개월 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 베트릭사반의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이것은 기록된 비판막성 심방세동 환자에 대한 2상, 탐색적, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 능동 비교기, 용량 찾기 연구입니다. 환자는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 4개의 치료 그룹(그룹당 약 125명의 환자) 중 하나로 무작위 배정됩니다(1:1:1:1). 국가별, 동시 아스피린 사용(예 또는 아니오) 및 선행 와파린(예 또는 아니오)별로 환자의 균형을 맞추기 위해 동적 무작위화가 사용됩니다. 이 연구는 와파린 대 베트릭사반에 대한 무작위배정을 위한 공개 라벨이 될 것이지만 베트릭사반의 3일 용량(40mg, 60mg 또는 80mg)은 이중 맹검(세 가지 용량 수준 모두에 대해 동일한 캡슐)이 될 것입니다. 와파린 치료 환자는 최대 4주 간격으로 목표 INR 2.0~3.0을 유지하기 위해 INR 모니터링 및 용량 조절을 통해 각 센터의 일상적인 임상 절차에 따라 관리된다. 베트릭사반에는 로딩 용량 또는 용량 적정이 사용되지 않습니다. 베트릭사반 용량은 저녁(예: 취침 시간), 바람직하게는 저녁 식사 후 최소 2시간 후에 섭취해야 합니다. 참고: 아세노쿠메롤은 현지 관행에 따라 와파린을 대체할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Portola Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Portola Investigational Site
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Portola Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Portola Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Portola Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Portola Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Portola Investigational Site
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Portola Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Portola Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Portola Investigational Site
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Portola Investigational Site
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Portola Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Portola Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Portola Investigational Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Portola Investigational Site
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, 미국, 97123
- Portola Investigational Site
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Portola Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Portola Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Portola Investigational Site
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Quebec
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Longueuil, Quebec, 캐나다
- Portola Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Portola Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세.
- 환자가 여성인 경우 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, ≥2년 동안의 폐경 후 또는 자궁 절제술 후).
- 와파린, 아세노쿠메롤, 펜프로쿠몬 또는 기타 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제에 대한 적응증을 초래하는 등록(무작위화) 시점의 AF 또는 Holter, ECG, 리듬 스트립, 심박 조율기 또는 기타 심장내 기록에 의해 지난 1년 이내에 문서화된 AF 치료 의사의.
뇌졸중에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상:
- 75세 이상.
- 사전 뇌졸중, TIA 또는 전신(즉, 중추신경계) 색전이 스크리닝 시점으로부터 최소 30일 떨어져 있습니다.
- 3개월 이내 심초음파, 방사성핵종 연구 또는 조영 혈관조영술에서 증상이 있는 울혈성 심부전.
- 약물치료가 필요한 고혈압.
- 당뇨병.
- 55세 이상이고 이전에 관상 동맥 질환 또는 알려진 말초 동맥 질환.
제외 기준:
- 체중이 40kg(88lbs) 미만입니다.
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다(또는 1년 이내에 필요할 가능성이 있음).
- 가역적 원인(예: 갑상선중독증, 심낭염, 심장 수술, 폐색전증)으로 인한 심방세동.
- 기계적 인공 판막(생체 인공 판막은 허용됨) 또는 1년 이내에 수술을 받을 가능성이 있는 판막 질환.
- 선천적 또는 후천적 출혈 장애 또는 혈관 기형의 병력(가족력 포함) 또는 증상 또는 지난 6개월 이내에 두개내, 후복막 또는 안내 출혈의 병력; 또는 중대한 간 질환을 포함하여 다른 이유로 출혈 위험이 높다고 느껴집니다. 여기에는 무작위 배정 전 90일 이내의 위장관 출혈 또는 스크리닝 30일 이내의 내시경으로 확인된 궤양 질환도 포함됩니다.
- 만성 항응고제를 필요로 하는 심방세동 이외의 상태(예: 인공 기계적 심장 판막).
- 지속적이고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정에서 SBP >160mmHg).
- 활동성 감염성 심내막염.
- 대수술 예정.
- AF 또는 조동 치료를 위한 계획된 폐정맥 절제술 또는 수술 절차.
- 최근 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 급성 관상동맥 증후군이 30일 이내.
- 기대 수명이 1년 이하인 심각한 동반이환 상태.
- 유전성 응고병증의 이전에 알려진 병력(예: 인자 V 라이덴, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 증후군 등).
선별 시 증거:
- 혈소판 수 <100,000/mm3.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 흡인 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배.
- "긴 QT 증후군"의 병력(가족력 포함).
- 매일 아스피린 >162 mg.
- 베라파밀 사용(베트릭사반과의 약물 상호작용 연구가 있을 때까지).
- 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 참여를 비실용적으로 만드는 심리사회적 이유.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- INR 모니터링 또는 기타 프로토콜 관련 활동을 준수할 수 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 베트릭사반
Betrixaban, 40mg, 경구로, 최소 3개월 동안 하루에 한 번.
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구두로, 최소 3개월 동안 매일 1회
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실험적: 팔 2: Betrixaban
Betrixaban, 60mg, 경구, 최소 3개월 동안 매일 1회
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구두로, 최소 3개월 동안 매일 1회
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실험적: 팔 3: Betrixaban
Betrixaban, 80mg, 경구, 최소 3개월 동안 매일 1회
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구두로, 최소 3개월 동안 매일 1회
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활성 비교기: 4군: 와파린
와파린은 치료 기준에 따라 연구자가 처방합니다.
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와파린은 치료 표준에 따라 연구자가 처방할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈 에피소드의 노출 조정 발생률
기간: 최대 1년
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1차 종료점은 주요 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 첫 번째 발생까지의 시간입니다.
이것은 사건을 경험한 피험자의 수를 모든 피험자의 총 인년으로 나눈 값으로 계산된 노출 조정 발생률로 제시되었으며, 여기서 환자가 사건을 경험한 경우 연도는 첫 투여 날짜부터 사건의 첫 번째 발생까지입니다. 그렇지 않은 경우 마지막 연구 날짜까지.
신뢰 구간은 정확한 포아송 분포를 통해 계산되었습니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 출혈의 노출 조정 발생률(주요, 임상적으로 관련된 비주요 또는 최소)
기간: 최대 1년
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출혈 사건이 처음 발생한 시간.
이것은 사건을 경험한 피험자의 수를 모든 피험자의 총 인년으로 나눈 값으로 계산된 노출 조정 발생률로 제시되었으며, 여기서 환자가 사건을 경험한 경우 연도는 첫 투여 날짜부터 사건의 첫 번째 발생까지입니다. 그렇지 않은 경우 마지막 연구 날짜까지.
신뢰 구간은 정확한 포아송 분포를 통해 계산되었습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stuart Connolly, MD, FRCP, Population Health Research Institute, McMaster University
- 연구 책임자: Rafael Diaz, MD, Instituto Cardiovascular de Rosario, Argentina
- 연구 책임자: Paul Dorian, MD, University of Toronto, Canada
- 연구 책임자: Michael Ezekowitz, MD, PhD,, Lankenau Institute for Medical Research and The Heart Center, United States
- 연구 책임자: Stefan H. Hohnloser, MD, Johann Wolgang Goethe University, Frankfurt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .