Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 -tutkimus oraalisen tekijä Xa -estäjän betrixabanin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja pilottitehokkuudesta varfariiniin verrattuna (EXPLORE-Xa)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Portola Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annoksen etsintä, monikeskus, monikansallinen tutkimus oraalisen Xa-estäjän betrixabanin kolmen sokkoannoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja pilottitehokkuudesta verrattuna avoimeen annossovitettuun varfariiniin potilailla, joilla ei ole Valvulaarinen eteisvärinä (EXPLORE Xa)

Aivohalvauksen ehkäisy potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Hypoteesi: Potilailla, joilla on ei-läppäperäinen AF, suun kautta annettu betriksabaani tarjoaa samanlaisen tai paremman tehon ja turvallisuuden kuin varfariini, ja sen etuna on, ettei annosmuutoksia tarvita, koska kansainväliset normalisoidut suhteet (INR) ovat tavoitealueen 2,0–3,0 ulkopuolella. ja tasaisempi antikoagulaatiotaso ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida betrixabaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksilla 40 mg, 60 mg ja 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa vähintään 3 kuukauden ajan verrattuna annossovitettuun varfariiniin potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF).

Tämä on vaiheen 2, tutkiva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, aktiivinen vertailututkimus, annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on dokumentoitu ei-läppä-AF. Potilaat satunnaistetaan (1:1:1:1) yhteen neljästä hoitoryhmästä (noin 125 potilasta ryhmää kohden) käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS). Dynaamista satunnaistamista käytetään tasapainottamaan potilaat maittain, samanaikaisen aspiriinin käytön (kyllä ​​tai ei) ja edeltävän varfariinin (kyllä ​​tai ei) mukaan. Tutkimus on avoin satunnaistaminen varfariiniin verrattuna betrixabaaniin, mutta betriksabaanin kolme päivittäistä annosta, 40 mg, 60 mg tai 80 mg, ovat kaksoissokkoutettuja (identtiset kapselit kaikilla kolmella annostasolla). Varfariinihoitoa saavia potilaita hoidetaan kunkin keskuksen tavanomaisen kliinisen rutiinin mukaisesti INR-seurannalla ja annosta säätämällä INR-tavoite 2,0–3,0 ylläpitämiseksi enintään neljän viikon välein. Betrixabaanille ei käytetä kyllästysannoksia tai annostitrauksia. Betrixabaaniannos tulee ottaa illalla (esim. nukkumaan mennessä), mieluiten vähintään 2 tuntia ilta-aterian jälkeen. Huomautus: asenokumeroli voidaan korvata varfariinilla paikallisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

508

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Portola Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Portola Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Portola Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Portola Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Portola Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Portola Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Portola Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Portola Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Portola Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Portola Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Portola Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Portola Investigational Site
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Portola Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Portola Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Portola Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Portola Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Portola Investigational Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
        • Portola Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Portola Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Portola Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Portola Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
  • Jos potilas on nainen, hänen on oltava lisääntymiskyvytön (eli postmenopausaalinen ≥2 vuotta tai kohdunpoiston jälkeen).
  • AF ilmoittautumishetkellä (satunnaistaminen) tai dokumentoitu viimeisen vuoden aikana Holterilla, EKG:llä, rytminauhalla, sydämentahdistimella tai muulla sydämensisäisellä tallennuksella, mikä johtaa lausunnon mukaan antikoagulaatioon varfariinilla, asenokumerolilla, fenprokumonilla tai muulla K-vitamiiniantagonistilla hoitavalta lääkäriltä.

  • Yksi tai useampi seuraavista aivohalvauksen riskitekijöistä:

    1. Ikä 75 vuotta tai vanhempi.
    2. Aikaisempi aivohalvaus, TIA tai systeeminen (eli keskushermoston) embolia vähintään 30 päivän päässä seulonnasta.
    3. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä kaikukardiografia, radionukliditutkimus tai varjoaineangiografia.
    4. Lääkehoitoa vaativa hypertensio.
    5. Diabetes.
    6. Ikä 55 vuotta tai vanhempi ja aikaisempi sepelvaltimotauti tai tunnettu ääreisvaltimotauti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino alle 40 kg (88 lbs).
  • Joko hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve (tai todennäköisesti tarvitaan vuoden sisällä).
  • Palautuvista syistä johtuva AF (esim. tyreotoksikoosi, perikardiitti, sydänleikkaus, keuhkoembolia).
  • Mekaaninen proteettinen läppä (bioproteesi on sallittu) tai läppäsairaus, joka todennäköisesti leikataan vuoden sisällä.
  • Synnynnäisen tai hankitun verenvuotohäiriön tai verisuonten epämuodostuman historia (mukaan lukien sukuhistoria) tai oireet; tai sinulla on ollut kallonsisäistä, retroperitoneaalista tai silmänsisäistä verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana; tai hänellä koetaan olevan suuri verenvuodon riski muista syistä, mukaan lukien merkittävä maksasairaus. Tämä sisältää myös maha-suolikanavan verenvuotoa 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai endoskooppisesti varmennettua haavasairautta 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Muut sairaudet kuin AF, jotka vaativat kroonista antikoagulaatiota (esim. proteettinen mekaaninen sydänläppä).
  • Pysyvä, hallitsematon verenpainetauti (SBP > 160 mm Hg toistuvissa mittauksissa).
  • Aktiivinen tarttuva endokardiitti.
  • Suunniteltu suuri leikkaus.
  • Suunniteltu keuhkolaskimon ablaatio tai kirurginen toimenpide AF:n tai lepatuksen parantamiseksi.
  • Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus, systeeminen emboliatapahtuma tai akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän sisällä.
  • Vaikea samanaikainen sairaus, elinajanodote ≤1 vuosi.
  • Aikaisemmin tunnettu geneettinen koagulopatia (esim. tekijä V Leiden, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, antifosfolipidisyndrooma jne.).

  • Todisteet esittelyssä:

    1. Verihiutalemäärä <100 000/mm3.
    2. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspiraattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    3. "Pitkän QT-oireyhtymän" historia (mukaan lukien sukuhistoria).
  • Aspiriini > 162 mg päivässä.
  • Verapamiilin käyttö (odottaessa lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen saatavuutta betrixabaanin kanssa).
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykososiaaliset syyt, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä.
  • Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa INR-seurantaa tai muita protokollaan liittyviä toimia.
  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Betrixaban
Betrixaban, 40 mg, suun kautta, kerran päivässä vähintään 3 kuukauden ajan.
Lääke: betrixaban
suun kautta kerran päivässä vähintään 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Betrixaban
Betrixaban, 60 mg, suun kautta, kerran päivässä vähintään 3 kuukauden ajan
Lääke: betrixaban
suun kautta kerran päivässä vähintään 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Betrixaban
Betrixaban, 80 mg, suun kautta, kerran päivässä vähintään 3 kuukauden ajan
Lääke: betrixaban
suun kautta kerran päivässä vähintään 3 kuukauden ajan
Active Comparator: Käsivarsi 4: Varfariini
Tutkijat määräävät varfariinia hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: Varfariini
Tutkija määrää varfariinia hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Coumadin
  • Acenokumaroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuotojakson altistumiskorjattu ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Ensisijainen päätetapahtuma on aika suuren tai kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon ensimmäiseen esiintymiseen. Tämä esitettiin altistumissäädettynä ilmaantuvuussuhteena, joka laskettiin tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumääränä jaettuna henkilövuosien kokonaismäärällä kaikkien koehenkilöiden kesken, missä jos potilas kokee tapahtuman, vuosi oli ensimmäisestä annospäivästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. ja viimeiseen opiskelupäivään, jos ei. Luottamusväli laskettiin tarkan Poisson-jakauman avulla.
Enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien verenvuotojen altistumissopeutettu ilmaantuvuus (suuri, kliinisesti merkittävä, ei vakava tai minimaalinen)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Aika verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Tämä esitettiin altistumissäädettynä ilmaantuvuussuhteena, joka laskettiin tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumääränä jaettuna henkilövuosien kokonaismäärällä kaikkien koehenkilöiden kesken, missä jos potilas kokee tapahtuman, vuosi oli ensimmäisestä annospäivästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. ja viimeiseen opiskelupäivään, jos ei. Luottamusväli laskettiin tarkan Poisson-jakauman avulla.
Enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Portola Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart Connolly, MD, FRCP, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Opintojohtaja: Rafael Diaz, MD, Instituto Cardiovascular de Rosario, Argentina
  • Opintojohtaja: Paul Dorian, MD, University of Toronto, Canada
  • Opintojohtaja: Michael Ezekowitz, MD, PhD,, Lankenau Institute for Medical Research and The Heart Center, United States
  • Opintojohtaja: Stefan H. Hohnloser, MD, Johann Wolgang Goethe University, Frankfurt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa