변비 우세 과민성 대장 증후군 치료에서 모사프리드 대 위약의 무작위 시험
2013년 2월 27일 업데이트: Nabil Mansour, American University of Beirut Medical Center
변비가 우세한 과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 Mosapride의 전향적 이중맹검 위약 대조 임상시험
본 연구의 목적은 위장관의 세로토닌 수용체에 작용하는 약제인 Mosapride가 변비가 우세한 과민성 대장 증후군(C-IBS)의 치료에 효과적인지 알아보기 위함이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS에 대한 로마 III 기준:
환자는 다음 중 2개 이상과 관련하여 이전 3개월 동안 한 달에 최소 3일 이상 재발성 복통 또는 불편함이 있어야 합니다.
- 배변으로 완화
- 대변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태 또는 모양의 변화와 관련된 발병
또한 환자는 적어도 25%의 시간 동안 다음 증상 중 두 가지 이상을 경험해야 합니다[11].
- 변 빈도 변경(< 주당 배변 횟수 3회)
- 변형된 대변 형태(울퉁불퉁/딱딱함, 즉 브리스톨 유형 I-III [부록 1 참조])
- 배변 경로 변경(긴장감, 긴박감 또는 불완전 배변감)
- 점액 배출, 팽만감 또는 복부 팽만감
제외 기준:
- 모사프리드에 대한 이전 알레르기
- 야간 증상(한밤중의 통증 또는 기질적 질병을 암시하는 기타 야간 증상)
- 연령 < 18세
- 혈변 또는 혈변의 병력
- 설사(하루 3회 이상 배변)
- 전신증상(발열, 체중감소)
- 심한 변비(< 1bm/week)
- 임신 또는 수유
- 심장 부정맥 병력이 있는 환자
- 기준 ECG에서 QT 연장
- 만성 완하제 사용 및 의존
- 선천성 심장병 병력이 있는 환자
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증의 과거력이 있는 환자
- 다음 종류의 약물을 복용하는 환자: HIV 항바이러스제, 마크롤라이드, 항부정맥제 및 아졸 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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8주간 1일 3회(식전 15분) 1정(실제 약과 모양 및 형태 동일)을 경구 복용합니다.
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실험적: 1
모사프리드
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8주 동안 하루에 세 번(식전 15분) 5mg 정제 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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변비가 우세한 과민성 대장 증후군과 관련된 증상의 적절한 완화.
기간: 치료 첫 8주 이내
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치료 첫 8주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nabil M. Mansour, MD, American University of Beirut Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUB-IM.AS1.21
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