Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Mosaprid versus placebo v léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou

27. února 2013 aktualizováno: Nabil Mansour, American University of Beirut Medical Center

Prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Mosapridu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou

Účelem této studie je zjistit, zda je Mosaprid, látka, která působí na serotoninové receptory v gastrointestinálním traktu, účinný při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou (C-IBS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria Řím III pro IBS:

Pacienti musí mít opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny v měsíci během předchozích 3 měsíců, které jsou spojeny se 2 nebo více z následujících:

  • Ulevuje se defekací
  • Nástup spojený se změnou frekvence stolice
  • Nástup spojený se změnou tvaru nebo vzhledu stolice

Kromě toho musí pacienti pociťovat alespoň dva z následujících příznaků po dobu alespoň 25 % času [11]:

  • Změněná frekvence stolice (< 3 stolice za týden)
  • Změněná forma stolice (hrudkovitá/tvrdá, tzn. Bristol typ I-III [viz příloha 1])
  • Změněný průchod stolice (napětí, naléhavost nebo pocit neúplné evakuace)
  • Průchod hlenu, nadýmání nebo pocit roztažení břicha

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergie na mosaprid
  • Noční příznaky (bolest uprostřed noci nebo jiné noční příznaky, které naznačují organické onemocnění)
  • Věk < 18 let
  • Krvavá stolice nebo meléna v anamnéze
  • Průjem (>3 stolice denně)
  • Konstituční příznaky (horečka, hubnutí)
  • Těžká zácpa (< 1 bm/týden)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s anamnézou srdečních arytmií
  • Prodloužení QT na výchozím EKG
  • Chronické užívání laxativ a závislost
  • Pacienti s předchozí anamnézou vrozené srdeční choroby
  • Pacienti s předchozí anamnézou hypokalémie nebo hyperkalémie
  • Pacienti užívající následující skupiny léků: antivirotika proti HIV, makrolidy, antiarytmika a azolové léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Jedna tableta (stejného tvaru a formy jako skutečný lék) užívaná perorálně třikrát denně (15 minut před jídlem) po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 1
Mosaprid
Lék: Mosaprid citrát
Jedna 5 mg tableta užívaná perorálně třikrát denně (15 minut před jídlem) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Mosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přiměřená úleva od příznaků spojených se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou.
Časové okno: Během prvních 8 týdnů léčby
Během prvních 8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nabil M. Mansour, MD, American University of Beirut Medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUB-IM.AS1.21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit