Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównawcze mozaprydu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Nabil Mansour, American University of Beirut Medical Center

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mozaprydu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć

Celem pracy jest określenie, czy Mosapride, środek działający na receptory serotoninowe w przewodzie pokarmowym, jest skuteczny w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (C-IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria rzymskie III dla IBS:

Pacjenci muszą odczuwać nawracający ból brzucha lub dyskomfort przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który jest związany z co najmniej 2 z następujących objawów:

  • Złagodzony przez wypróżnienie
  • Początek związany ze zmianą częstości stolca
  • Początek związany ze zmianą postaci lub wyglądu stolca

Ponadto pacjenci muszą doświadczać co najmniej dwóch z następujących objawów przez co najmniej 25% czasu [11]:

  • Zmieniona częstotliwość wypróżnień (< 3 wypróżnienia na tydzień)
  • Zmieniony kształt stolca (grudkowaty/twardy, tj. Bristol typ I-III [patrz załącznik 1])
  • Zmieniony pasaż stolca (naprężenie, parcie na mocz lub uczucie niepełnego wypróżnienia)
  • Wydalanie śluzu, wzdęcia lub uczucie rozdęcia brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza alergia na mozapryd
  • Objawy nocne (ból w środku nocy lub inne objawy nocne sugerujące chorobę organiczną)
  • Wiek < 18 lat
  • Historia krwawych stolców lub meleny
  • Biegunka (>3 wypróżnienia dziennie)
  • Objawy ogólnoustrojowe (gorączka, utrata masy ciała)
  • Ciężkie zaparcia (< 1 bm/tydzień)
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie
  • Wydłużenie odstępu QT w wyjściowym EKG
  • Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających i uzależnienie
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca w wywiadzie
  • Pacjenci z hipokaliemią lub hiperkaliemią w wywiadzie
  • Pacjenci przyjmujący następujące grupy leków: leki przeciwwirusowe HIV, makrolidy, leki przeciwarytmiczne i leki azolowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Jedna tabletka (identyczna pod względem kształtu i postaci z rzeczywistym lekiem) przyjmowana doustnie trzy razy dziennie (15 min przed posiłkiem) przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: 1
Mozapryd
Lek: Cytrynian mozaprydu
Jedna tabletka 5 mg przyjmowana doustnie trzy razy dziennie (15 min przed posiłkiem) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Mosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiednie złagodzenie objawów związanych z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
W ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nabil M. Mansour, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUB-IM.AS1.21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian mozaprydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj