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Ensayo aleatorizado de mosaprida versus placebo en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento

27 de febrero de 2013 actualizado por: Nabil Mansour, American University of Beirut Medical Center

Un ensayo prospectivo doble ciego controlado con placebo de mosaprida en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento

El propósito de este estudio es determinar si la mosaprida, un agente que actúa sobre los receptores de serotonina en el tracto gastrointestinal, es eficaz en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio del estreñimiento (C-IBS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de Roma III para SII:

Los pacientes deben tener dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes durante los 3 meses anteriores que esté asociado con 2 o más de los siguientes:

  • Aliviado por la defecación
  • Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
  • Inicio asociado con un cambio en la forma o apariencia de las heces

Además, los pacientes deben experimentar al menos dos de los siguientes síntomas durante al menos el 25 % del tiempo [11]:

  • Frecuencia de deposiciones alterada (< 3 deposiciones por semana)
  • Forma alterada de las heces (grumosas/duras, es decir, Bristol tipo I-III [ver apéndice 1])
  • Alteración del paso de las heces (esfuerzo, urgencia o sensación de evacuación incompleta)
  • Eliminación de mucosidad, hinchazón o sensación de distensión abdominal

Criterio de exclusión:

  • Alergia previa a mosaprida
  • Síntomas nocturnos (dolor en medio de la noche u otros síntomas nocturnos que sugieran una enfermedad orgánica)
  • Edad < 18 años
  • Antecedentes de heces con sangre o melena.
  • Diarrea (>3 deposiciones al día)
  • Síntomas constitucionales (fiebre, pérdida de peso)
  • Estreñimiento severo (< 1 bm/semana)
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas
  • Prolongación del intervalo QT en el ECG basal
  • Uso crónico y dependencia de laxantes
  • Pacientes con antecedentes de cardiopatías congénitas
  • Pacientes con antecedentes de hipopotasemia o hiperpotasemia
  • Pacientes que toman las siguientes clases de medicamentos: antivirales contra el VIH, macrólidos, antiarrítmicos y medicamentos azólicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
Una tableta (idéntica en forma y forma al medicamento real) por vía oral tres veces al día (15 minutos antes de las comidas) durante 8 semanas.
Experimental: 1
Mosaprida
Droga: Citrato de mosaprida
Una tableta de 5 mg por vía oral tres veces al día (15 minutos antes de las comidas) durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Mosar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio adecuado de los síntomas asociados con el síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 8 semanas de tratamiento
Dentro de las primeras 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Nabil M. Mansour, MD, American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUB-IM.AS1.21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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