Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe mosapridista plaseboa vastaan ​​ummetuksen hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Nabil Mansour, American University of Beirut Medical Center

Tuleva kaksoissokko, lumekontrolloitu Mosapride-koe potilailla, joilla on ummetus ja ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Mosapridi, maha-suolikanavan serotoniinireseptoreihin vaikuttava aine, tehokas ummetusta hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (C-IBS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma III IBS:n ​​kriteerit:

Potilailla on oltava toistuvaa vatsakipua tai epämukavuutta vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:

  • Helpottaa ulostaminen
  • Alku, joka liittyy ulosteen tiheyden muutokseen
  • Alku liittyy ulosteen muodon tai ulkonäön muutokseen

Lisäksi potilailla on oltava vähintään kaksi seuraavista oireista vähintään 25 % ajasta [11]:

  • Muuttunut ulostetiheys (< 3 ulostamista viikossa)
  • Muuttunut ulosteen muoto (möykkyinen/kova ts. Bristol tyyppi I–III [katso liite 1])
  • Muuttunut ulosteiden kulku (rasitus, kiire tai epätäydellisen evakuoinnin tunne)
  • Liman kulku, turvotus tai vatsan turvotuksen tunne

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allergia mosapridille
  • Yöoireet (kipu keskellä yötä tai muut yölliset oireet, jotka viittaavat orgaaniseen sairauteen)
  • Ikä < 18 vuotta
  • Aiempi verinen uloste tai melena
  • Ripuli (> 3 suolen liikettä päivässä)
  • Perustuslailliset oireet (kuume, laihtuminen)
  • Vaikea ummetus (< 1 bm/viikko)
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä
  • QT-ajan pidentyminen lähtötilanteen EKG:ssa
  • Krooninen laksatiivin käyttö ja riippuvuus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut synnynnäinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hypokalemiaa tai hyperkalemiaa
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkeryhmiä: HIV-viruslääkkeet, makrolidit, rytmihäiriölääkkeet ja atsolilääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti (muodoltaan ja muodoltaan identtinen varsinaisen lääkkeen kanssa) suun kautta kolme kertaa päivässä (15 min ennen ateriaa) 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 1
Mosapride
Lääke: Mosapridisitraatti
Yksi 5 mg:n tabletti suun kautta kolme kertaa päivässä (15 min ennen ateriaa) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Mosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riittävä helpotus ummetusta hallitsevaan ärtyvän suolen oireyhtymään liittyviin oireisiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 hoitoviikon aikana
Ensimmäisen 8 hoitoviikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nabil M. Mansour, MD, American University of Beirut Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUB-IM.AS1.21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa