Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med Mosapride versus placebo i behandling af forstoppelse-prædominerende irritabel tyktarm

27. februar 2013 opdateret af: Nabil Mansour, American University of Beirut Medical Center

Et prospektivt dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Mosapride hos patienter med forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Mosapride, et middel, der virker på serotoninreceptorer i mave-tarmkanalen, er effektivt til behandling af forstoppelse-prædominerende irritabel tyktarm (C-IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom III-kriterier for IBS:

Patienter skal have tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage om måneden i løbet af de foregående 3 måneder, som er forbundet med 2 eller flere af følgende:

  • Lindres ved afføring
  • Begyndelse forbundet med en ændring i afføringsfrekvens
  • Begyndelse forbundet med en ændring i afføringsform eller udseende

Derudover skal patienter opleve mindst to af følgende symptomer i mindst 25 % af tiden [11]:

  • Ændret afføringsfrekvens (< 3 afføringer om ugen)
  • Ændret afføringsform (klumpet/hård, dvs. Bristol type I-III [se bilag 1])
  • Ændret afføringspassage (anstrengelse, uopsættelighed eller en følelse af ufuldstændig evakuering)
  • Passage af slim, oppustethed eller en følelse af udspilet mave

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergi over for mosaprid
  • Natlige symptomer (smerter midt om natten eller andre natlige symptomer, der tyder på en organisk sygdom)
  • Alder < 18 år
  • Historie med blodig afføring eller melena
  • Diarré (>3 afføringer om dagen)
  • Konstitutionelle symptomer (feber, vægttab)
  • Alvorlig forstoppelse (< 1 bm/uge)
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med tidligere hjertearytmier
  • QT-forlængelse på baseline EKG
  • Kronisk afføringsmiddel brug og afhængighed
  • Patienter med tidligere medfødt hjertesygdom
  • Patienter med tidligere hypokaliæmi eller hyperkaliæmi
  • Patienter, der tager følgende klasser af lægemidler: HIV-antivirale midler, makrolider, antiarytmika og azol-lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
En tablet (identisk i form og form med det faktiske lægemiddel) indtaget oralt tre gange om dagen (15 minutter før måltider) i 8 uger.
Eksperimentel: 1
Mosapride
Medicin: Mosapride Citrat
Én 5 mg tablet indtaget oralt tre gange dagligt (15 minutter før måltider) i 8 uger.
Andre navne:
  • Mosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkelig lindring af symptomer forbundet med forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm.
Tidsramme: Inden for de første 8 uger af behandlingen
Inden for de første 8 uger af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Nabil M. Mansour, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2008

Først opslået (Skøn)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUB-IM.AS1.21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner