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Studio randomizzato di Mosapride Versus Placebo nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella costipazione

27 febbraio 2013 aggiornato da: Nabil Mansour, American University of Beirut Medical Center

Uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo di Mosapride in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante in costipazione

Lo scopo di questo studio è determinare se Mosapride, un agente che agisce sui recettori della serotonina nel tratto gastrointestinale, è efficace nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (C-IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri Roma III per IBS:

I pazienti devono avere dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni al mese durante i 3 mesi precedenti associati a 2 o più dei seguenti:

  • Alleviato dalla defecazione
  • Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
  • Insorgenza associata a un cambiamento nella forma o nell'aspetto delle feci

Inoltre, i pazienti devono manifestare almeno due dei seguenti sintomi per almeno il 25% delle volte [11]:

  • Frequenza alterata delle feci (< 3 movimenti intestinali a settimana)
  • Forma alterata delle feci (grumose/dure, ad es. Bristol tipo I-III [vedi appendice 1])
  • Passaggio alterato delle feci (sforzo, urgenza o sensazione di evacuazione incompleta)
  • Passaggio di muco, gonfiore o sensazione di distensione addominale

Criteri di esclusione:

  • Precedente allergia al mosapride
  • Sintomi notturni (dolore nel cuore della notte o altri sintomi notturni che suggeriscono una malattia organica)
  • Età < 18 anni
  • Storia di feci sanguinolente o melena
  • Diarrea (>3 movimenti intestinali al giorno)
  • Sintomi costituzionali (febbre, perdita di peso)
  • Stitichezza grave (< 1 bm/settimana)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con anamnesi di aritmie cardiache
  • Prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG basale
  • Uso cronico di lassativi e dipendenza
  • Pazienti con precedente storia di cardiopatie congenite
  • Pazienti con precedente storia di ipokaliemia o iperkaliemia
  • Pazienti che assumono le seguenti classi di farmaci: antivirali HIV, macrolidi, antiaritmici e farmaci azolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Una compressa (identica per forma e forma al farmaco effettivo) assunta per via orale tre volte al giorno (15 minuti prima dei pasti) per 8 settimane.
Sperimentale: 1
Mosapride
Droga: Mosapride citrato
Una compressa da 5 mg assunta per via orale tre volte al giorno (15 minuti prima dei pasti) per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Mozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adeguato sollievo dai sintomi associati alla sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante.
Lasso di tempo: Entro le prime 8 settimane di trattamento
Entro le prime 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nabil M. Mansour, MD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUB-IM.AS1.21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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