Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av Mosapride versus placebo i behandling av forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom

27. februar 2013 oppdatert av: Nabil Mansour, American University of Beirut Medical Center

En prospektiv dobbeltblind placebokontrollert studie av Mosapride hos pasienter med forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom

Hensikten med denne studien er å finne ut om Mosapride, et middel som virker på serotoninreseptorer i mage-tarmkanalen, er effektivt i behandlingen av forstoppelse-predominant irritabel tarm-syndrom (C-IBS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Roma III-kriterier for IBS:

Pasienter må ha tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 3 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene som er assosiert med 2 eller flere av følgende:

  • Lindres av avføring
  • Debut assosiert med endring i avføringsfrekvens
  • Begynnelse forbundet med endring i avføringsform eller utseende

I tillegg må pasienter oppleve minst to av følgende symptomer i minst 25 % av tiden [11]:

  • Endret avføringsfrekvens (< 3 avføringer per uke)
  • Endret avføringsform (klumpet/hard, dvs. Bristol type I-III [se vedlegg 1])
  • Endret avføringspassasje (anstrengelser, haster eller en følelse av ufullstendig evakuering)
  • Passasje av slim, oppblåsthet eller en følelse av oppblåst mage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergi mot mosaprid
  • Nattesymptomer (smerte midt på natten, eller andre nattlige symptomer som tyder på en organisk sykdom)
  • Alder < 18 år
  • Historie med blodig avføring eller melena
  • Diaré (>3 avføringer per dag)
  • Konstitusjonelle symptomer (feber, vekttap)
  • Alvorlig forstoppelse (< 1 bm/uke)
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med tidligere hjertearytmier
  • QT-forlengelse på baseline EKG
  • Kronisk bruk av avføringsmiddel og avhengighet
  • Pasienter med tidligere historie med medfødt hjertesykdom
  • Pasienter med tidligere hypokalemi eller hyperkalemi
  • Pasienter som tar følgende klasser av legemidler: HIV-antivirale midler, makrolider, antiarytmika og azolmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
En tablett (identisk i form og form med det faktiske stoffet) tatt oralt tre ganger om dagen (15 minutter før måltider) i 8 uker.
Eksperimentell: 1
Mosapride
Legemiddel: Mosapride Citrate
En 5 mg tablett tatt oralt tre ganger daglig (15 minutter før måltider) i 8 uker.
Andre navn:
  • Mosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrekkelig lindring av symptomer assosiert med forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom.
Tidsramme: Innen de første 8 ukene av behandlingen
Innen de første 8 ukene av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Nabil M. Mansour, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUB-IM.AS1.21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere