Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование мосаприда по сравнению с плацебо при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров

27 февраля 2013 г. обновлено: Nabil Mansour, American University of Beirut Medical Center

Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мосаприда у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров

Целью этого исследования является определение того, эффективен ли мозаприд, агент, который действует на рецепторы серотонина в желудочно-кишечном тракте, при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров (C-IBS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Римские критерии III для СРК:

Пациенты должны иметь рецидивирующую боль или дискомфорт в животе по крайней мере 3 дня в месяц в течение предыдущих 3 месяцев, что связано с 2 или более из следующего:

  • Облегчается дефекацией
  • Начало связано с изменением частоты стула
  • Начало связано с изменением формы или внешнего вида стула

Кроме того, пациенты должны испытывать как минимум два из следующих симптомов в течение не менее 25% времени [11]:

  • Изменение частоты стула (< 3 дефекаций в неделю)
  • Измененная форма стула (комковатый/твердый, т.е. Бристольский тип I-III [см. приложение 1])
  • Изменение прохождения стула (натуживание, императивные позывы или ощущение неполной эвакуации)
  • Отхождение слизи, вздутие живота или чувство вздутия живота

Критерий исключения:

  • Предыдущая аллергия на мозаприд
  • Ночные симптомы (боль посреди ночи или другие ночные симптомы, указывающие на органическое заболевание)
  • Возраст < 18 лет
  • Кровавый стул или мелена в анамнезе
  • Диарея (> 3 испражнений в день)
  • Конституциональные симптомы (лихорадка, потеря веса)
  • Тяжелые запоры (< 1 мт/неделю)
  • Беременность или лактация
  • Пациенты с сердечной аритмией в анамнезе
  • Удлинение интервала QT на исходной ЭКГ
  • Хроническое использование слабительных и зависимость
  • Пациенты с предшествующим анамнезом врожденных пороков сердца
  • Пациенты с предшествующей историей гипокалиемии или гиперкалиемии
  • Пациенты, принимающие следующие классы препаратов: противовирусные препараты против ВИЧ, макролиды, антиаритмические препараты и препараты азола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
По одной таблетке (идентичной по форме и форме реальному препарату) принимают внутрь три раза в день (за 15 мин до еды) в течение 8 недель.
Экспериментальный: 1
Мозаприд
Лекарство: Мосаприда цитрат
По одной таблетке 5 мг внутрь 3 раза в день (за 15 мин до еды) в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Мосар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Адекватное облегчение симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров.
Временное ограничение: В течение первых 8 недель лечения
В течение первых 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nabil M. Mansour, MD, American University of Beirut Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUB-IM.AS1.21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться