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Ensaio randomizado de mosaprida versus placebo no tratamento da síndrome do intestino irritável predominante com constipação

27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Nabil Mansour, American University of Beirut Medical Center

Um Estudo Prospectivo Duplo-Cego Controlado por Placebo de Mosaprida em Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável Predominante em Constipação

O objetivo deste estudo é determinar se a Mosaprida, um agente que atua nos receptores de serotonina no trato gastrointestinal, é eficaz no tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (C-IBS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de Roma III para SII:

Os pacientes devem ter dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias por mês durante os 3 meses anteriores, associados a 2 ou mais dos seguintes:

  • Aliviado pela defecação
  • Início associado a uma mudança na frequência das fezes
  • Início associado a uma mudança na forma ou aparência das fezes

Além disso, os pacientes devem apresentar pelo menos dois dos seguintes sintomas por pelo menos 25% do tempo [11]:

  • Frequência de fezes alterada (< 3 evacuações por semana)
  • Forma alterada das fezes (irregulares/duras, ou seja, Bristol tipo I-III [ver apêndice 1])
  • Passagem de fezes alterada (esforço, urgência ou sensação de evacuação incompleta)
  • Passagem de muco, inchaço ou sensação de distensão abdominal

Critério de exclusão:

  • Alergia prévia à mosaprida
  • Sintomas noturnos (dor no meio da noite ou outros sintomas noturnos que sugerem uma doença orgânica)
  • Idade < 18 anos
  • História de fezes com sangue ou melena
  • Diarreia (>3 evacuações por dia)
  • Sintomas constitucionais (febre, perda de peso)
  • Constipação grave (< 1 bm/semana)
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes com história de arritmias cardíacas
  • Prolongamento do intervalo QT no ECG basal
  • Uso crônico e dependência de laxantes
  • Pacientes com história prévia de cardiopatia congênita
  • Pacientes com história prévia de hipocalemia ou hipercalemia
  • Pacientes que tomam as seguintes classes de medicamentos: antivirais para HIV, macrolídeos, antiarrítmicos e medicamentos azólicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
Um comprimido (idêntico em forma e formato ao medicamento real) tomado por via oral três vezes ao dia (15 minutos antes das refeições) por 8 semanas.
Experimental: 1
Mosaprida
Medicamento: Citrato de Mosaprida
Um comprimido de 5 mg tomado por via oral três vezes ao dia (15 minutos antes das refeições) durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Mosar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio adequado dos sintomas associados à síndrome do intestino irritável com predominância de constipação.
Prazo: Nas primeiras 8 semanas de tratamento
Nas primeiras 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nabil M. Mansour, MD, American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUB-IM.AS1.21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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