TRI-V 심부전(HF) 이식형 제세동기(ICD) 연구 (TRI-V)
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
ICD 적응증이 있는 조율된 심부전 환자의 TRI-V 재동기화.
이 연구의 목적은 개별적으로 최적화된 좌심실(LV) 리드 배치 및 CRT 타이밍과 함께 우심실(RV) 리드 위치(RV-apex, His 번들 영역, RV-apex+His 번들 영역)의 영향을 조사하는 것입니다. 심장 재동기화 요법(CRT)의 결과에 대해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bad Rothenfelde, 독일, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRT-D 적응증이 있는 환자: 울혈성 심부전에 대한 최적의 치료에도 불구하고 NYHA III-IV 울혈성 심부전
- LVEDD > 55mm 또는 > 30mm/m² BSA
- EF < 35%
- 부비동 리듬 및 다음 기준 중 하나:
- QRS >= 120ms 및 PQ >= 200ms
- 또는
- 2도/3도 방실차단
- 서면 동의서
제외 기준:
- 페이스메이커 표시(ICD 표시 없음)
- 삼첨판 및/또는 대동맥 판막 교체
- 재혈관화에 대한 적응증.
- 심장 수술 또는 심근 경색 후 3개월 미만
- 비대성 폐쇄성 심근병증
- 정맥 카테콜아민 치료
- 교정되지 않은 갑상선 기능
- 중증 신장 장애(크레아티닌 >2,5mg%)
- 서면 환자 동의 없음
- 불충분한 환자 순응도
- 다른 연구에 참여
- 기타 중증 질환으로 인한 기대 수명 < 1년
- 18세 미만
- 피임(젊은 여성) 또는 임신 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
기존의 양심실 자극: RV Apex 및 LV Lead Tip
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RV 정점 페이싱 리드, HIS 번들 위치의 RV 페이싱 리드, LV 페이싱 리드 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
양극-음극 쌍심실 자극: 음극 LV 자극 및 양극 RVHis 자극 = "양극-음극 Bi-V".
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RV 정점 페이싱 리드, HIS 번들 위치의 RV 페이싱 리드, LV 페이싱 리드 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
양극-음극 Tri-V 자극: RV-apex 및 LV 및 RV-His
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RV 정점 페이싱 리드, HIS 번들 위치의 RV 페이싱 리드, LV 페이싱 리드 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Packer의 "심부전 임상 복합 반응"에 따른 개선
기간: 임플란트 후 12개월
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임플란트 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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좌심실 dp/dt의 수술 중 증가
기간: 임플란트에서
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임플란트에서
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심폐능력(Spiroergometry)
기간: 12 개월
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12 개월
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B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)-농도 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 12 개월
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12 개월
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QoL 평가("심부전이 있는 미네소타 생활 = MLHF)
기간: 12 개월
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12 개월
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12채널 심전도
기간: 12 개월
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12 개월
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2D 에코 최적화 EF
기간: 12 개월
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12 개월
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합병증 및 이환율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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