Estudio de desfibrilador automático implantado (DCI) de insuficiencia cardíaca (IC) TRI-V (TRI-V)
31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Resincronización TRI-V en pacientes con insuficiencia cardíaca estimulada con indicación de DAI.
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la posición del cable del ventrículo derecho (VD) (ápice del VD, área del haz de His, vértice del VD+área del haz de His) en combinación con la colocación del cable del ventrículo izquierdo (VI) optimizada individualmente y la temporización de la TRC. sobre el resultado de la terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de TRC-D: insuficiencia cardiaca congestiva NYHA III-IV, a pesar de tratamiento médico óptimo para su insuficiencia cardiaca congestiva
- LVEDD > 55 mm o > 30 mm/m² BSA
- FE < 35%
- Ritmo sinusal y uno de los siguientes criterios:
- QRS >= 120ms y PQ >= 200ms
- o
- Bloqueo AV de segundo/tercer grado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- indicación de marcapasos (sin indicación DAI)
- sustitución de válvula tricúspide y/o válvula aórtica
- Indicación de revascularización.
- menos de 3 meses después de una cirugía cardíaca o infarto de miocardio
- miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- tratamiento con catecolaminas intravenosas
- función tiroidea no corregida
- trastorno renal grave (creatinina >2,5 mg%)
- sin consentimiento por escrito del paciente
- cumplimiento insuficiente del paciente
- participar en otro estudio
- esperanza de vida < 1 año debido a otra enfermedad grave
- edad < 18 años
- sin anticoncepción (mujeres jóvenes) o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Estimulación biventricular convencional: vértice del VD y punta del cable del VI
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Cable de estimulación apical VD, cable de estimulación VD en la posición del haz HIS, implantación de cable de estimulación VI
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Estimulación biventricular anódica-cátoda: estimulación catódica del VI y estimulación anódica del VDHis = "Bi-V anódica-cátoda".
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Cable de estimulación apical VD, cable de estimulación VD en la posición del haz HIS, implantación de cable de estimulación VI
Otros nombres:
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Comparador activo: C
Estimulación Tri-V anódica-cátoda: RV-apex y LV y RV-His
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Cable de estimulación apical VD, cable de estimulación VD en la posición del haz HIS, implantación de cable de estimulación VI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría según el "Heart Failure Clinical Composite Respond" de Packer
Periodo de tiempo: 12 meses post implante
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12 meses post implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento intraoperatorio de dp/dt del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: En el implante
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En el implante
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Capacidad Cardiopulmonar (Espiroergometría)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la concentración de péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de calidad de vida ("Minnesota Living with Heart Failure = MLHF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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ECG de 12 canales
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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EF optimizado con eco 2D
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones y morbilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .