Estudo TRI-V para Insuficiência Cardíaca (HF) Cardioversor Desfibrilador Implantado (CDI) (TRI-V)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Ressincronização TRI-V em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Estimulada com Indicação de CDI.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto da posição do eletrodo do ventrículo direito (VD) (ápice do RV, área do feixe de His, ápice do VD+área do feixe de His) em combinação com posicionamento do eletrodo do ventrículo esquerdo (LV) otimizado individualmente e tempo de CRT sobre o resultado da terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação para TRC-D: insuficiência cardíaca congestiva NYHA III-IV, apesar do tratamento médico ideal para sua insuficiência cardíaca congestiva
- LVEDD > 55 mm ou > 30 mm/m² BSA
- FE < 35%
- Ritmo sinusal e um dos seguintes critérios:
- QRS >= 120ms e PQ >= 200ms
- ou
- Bloqueio AV de 2º/3º grau
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- indicação de marcapasso (sem indicação de CDI)
- válvula tricúspide e/ou substituição da válvula aórtica
- Indicação de revascularização.
- menos de 3 meses após cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio
- cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- tratamento intravenoso com catecolaminas
- função tireoidiana não corrigida
- doença renal grave (creatinina >2,5mg%)
- sem consentimento por escrito do paciente
- adesão insuficiente do paciente
- participando de outro estudo
- expectativa de vida < 1 ano devido a outra doença grave
- idade < 18 anos
- sem contracepção (mulheres jovens) ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Estimulação Biventricular Convencional: Apex RV e ponta de derivação LV
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Eletrodo de estimulação apical RV, eletrodo de estimulação RV na posição do feixe HIS, implantação de eletrodo de estimulação LV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Estimulação Biventricular Anodal-Cathodal: Estimulação catódica VE e Estimulação anódica RVHis = "Anodal-cathodal Bi-V".
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Eletrodo de estimulação apical RV, eletrodo de estimulação RV na posição do feixe HIS, implantação de eletrodo de estimulação LV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C
Estimulação Anodal-Cathodal Tri-V: RV-apex e LV e RV-His
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Eletrodo de estimulação apical RV, eletrodo de estimulação RV na posição do feixe HIS, implantação de eletrodo de estimulação LV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria de acordo com "Heart Failure Clinical Composite Respond" de Packer
Prazo: 12 meses pós implante
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12 meses pós implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento Intraoperatório do ventrículo esquerdo dp/dt
Prazo: No implante
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No implante
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Capacidade Cardiopulmonar (Espiroergometria)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na concentração de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação de qualidade de vida ("Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca = MLHF)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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ECG de 12 canais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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EF otimizado para eco 2D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações e morbidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H37
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